Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost intraartikulárního hyaluronátu sodného (Hyalgan) po proximální tibiální osteotomii v léčbě pacientů s osteoartrózou kolena

20. listopadu 2012 aktualizováno: TRB Chemedica
Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost přípravku Hyalgan po osteotomii proximální tibie při léčbě pacientů s osteoartrózou kolene. Normálně pacienti s OA, kteří byli léčeni osteotomií, nebudou po operaci léčeni žádným SYSADOA, i když jejich chrupavka není úplně ztracena, takže osteotomie plus injekce HA by měla pacientům poskytnout větší přínos než samotná osteotomie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital, Faculty of Medicine, Mahidol university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mezi 35 a 65 lety s primární OA kolena s maligním stavem
  2. Mírná až středně závažná OA stupně II nebo III závažnosti na Kellgren-Lawrenceově škále s nutností léčby osteotomií
  3. Nesprávné zarovnání nepřesahuje 15 stupňů (+,-)
  4. Bolest při chůzi (15 m) ≥ 40 mm.
  5. Rozsah pohybu > 90 stupňů
  6. Důkaz o adekvátních metodách antikoncepce u žen ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí operace postiženého kolena
  2. Předchozí intraartikulární intervence během posledních 3 měsíců (např. Steroid, anestetikum, hyaluronát sodný)
  3. Perorální léčba SYSADOA (chondroitin, glukosamin, diacerein) během 2 měsíců před zahájením studie
  4. Známá nebo suspektní infekce postiženého kloubu
  5. Bolestivý stav kolene z jiné příčiny než chondrální léze, jako je Sudeckova atrofie, intraartikulární novotvar, pigmentovaná villonodulární synovitida, chondromatóza
  6. Špatný celkový zdravotní stav nebo jiné podmínky, které by ztěžovaly pravidelnou docházku do nemocnice
  7. Zjištěná přecitlivělost na kteroukoli složku použitou ve studii (např. kyselina hyaluronová, diklofenak, morfin, omeprazol a paracetamol)
  8. Přecitlivělost na ptačí protein
  9. Probíhající nebo předchozí účast na klinické studii během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Osteotomie plus Hyalgan
Osteotomie v týdnu 0 Hyalganová injekce v týdnu 2, 3, 4, 5, 6, 24, 25, 26, 27, 28
Lék: Hyaluronát sodný (Hyalgan)
1% hyaluronát sodný v předplněné injekční stříkačce
JINÝ: Osteotomie samotná
Postup: Osteotomie samotná
žádná injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šířka společné mezery
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Globální hodnocení
Časové okno: 12 měsíců
posoudí pacient a zkoušející
12 měsíců
WOMAC sekce A, B, C
Časové okno: 12 měsíců
Skóre bolesti
12 měsíců
Spotřeba záchranných léků
Časové okno: 12 měsíců
Spotřeba diklofenaku
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TRB Chemedica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2010

První zveřejněno (ODHAD)

28. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HGN-THA-08-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyaluronát sodný (Hyalgan)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit