Účinky intraartikulárního botulotoxinu A u osteoartrózy kotníku
3. ledna 2013 aktualizováno: Shu-Fen Sun, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Porovnání účinků intraartikulárního botulotoxinu A oproti rehabilitačnímu cvičení Hyaluronate Plus u pacientů s jednostrannou osteoartrózou kotníku
Účelem této studie je porovnat účinky intraartikulárního botulotoxinu A versus intraartikulární hyaluronát plus rehabilitační cvičení u pacientů s osteoartrózou kotníku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Nedávné pilotní studie uvádějí, že intraartikulární injekce botulotoxinu A do bolestivých kloubů pacientů s různými typy artritidy vede k významnému a trvalému zlepšení bolesti a funkce a je bezpečná.
Dosud neexistuje žádná publikovaná literatura, která by hodnotila účinky intraartikulárního botulotoxinu A v léčbě OA kotníku.
Sun el al uvedl, že 3 nebo 5 injekcí hyaluronátu týdně může zlepšit bolest a fyzické funkce u pacientů s OA kotníku a účinky léčby mohou trvat 6 měsíců.
Účinek jedné injekce hyaluronátu plus cvičení nebyl nikdy studován.
Účelem této studie je porovnat účinky intraartikulárního botulotoxinu A versus intraartikulární hyaluronát plus rehabilitační cvičení u pacientů s OA kotníku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital, No 386, Ta-Chung 1st Road
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 20-85 let s diagnózou osteoartrózy kotníku
- jednostranná bolest kotníku, která trvala alespoň 6 měsíců, bez významného přínosu konzervativní léčby nebo s neschopností tolerovat vedlejší účinky léků
- rentgenové snímky kotníku pořízené během 6 měsíců, což odpovídá stupni 2 podle klasifikačního systému Kellgren-Lawrence
- aktuální celkové skóre Ankle Osteoarthritis Scale (AOS) > 3 a < 9 (možný rozsah, 0-10)
- normální úroveň aktivity – to znamená, že nejste upoutáni na lůžko nebo upoutáni na invalidní vozík a jsou schopni ujít 30 metrů bez pomoci chodítka, berlí nebo hole
- žádné změny obuvi nebo ortopedických pomůcek během období studie.
Kritéria vyloučení:
- těhotenství nebo kojení u žen
- trauma dolní části nohy jiné než trauma kotníku
- předchozí operace týkající se páteře, kyčle nebo kolena
- přítomnost aktivních infekcí kloubů nohy nebo kotníku
- předchozí operace nebo artroskopie na kotníku během 12 měsíců
- anamnéza alergie na slepice nebo vejce
- intraartikulární injekci steroidu nebo hyaluronátu do léčeného kotníku během předchozích 6 měsíců
- léčba antikoagulancii nebo imunosupresivy
- anamnéza revmatoidní artritidy, dny nebo jakékoli jiné zánětlivé artropatie
- přítomnost jiné komorbidity (jako jsou novotvary, diabetes mellitus, paréza nebo nedávné trauma) nebo špatný zdravotní stav, který by interferoval s klinickým hodnocením během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina botulotoxinu A
Skupina botulotoxinu A dostala intraartikulární injekce 100 jednotek botulotoxinu A (Allergan, Inc, Irvine CA) rekonstituovaného ve 2 ml normálního fyziologického roztoku.
|
pacienti dostávali intraartikulární injekce stejným zkušeným lékařem za použití aseptických postupů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina hyaluronátů (Hyalgan, Itálie)
Hyaluronátová skupina dostávala intraartikulární injekce 2 ml hyaluronátu sodného (Hyalgan, molekulová hmotnost 500-730 kDa, Fidia Pharmaceutical Corporation, Abano Terme, Itálie) a následných 6 sezení rehabilitačního cvičení po dobu 50 minut/den, 3 dny v týdnu po dobu 2 týdnů a domácí cvičení po dobu 2 týdnů.
|
Rehabilitační program se skládá ze 6 sezení rehabilitačního cvičení po 50 minutách/den, 3 dny v týdnu po dobu 2 týdnů a domácího cvičebního programu po dobu dalších 2 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Ankle Osteoarthritis Scale (AOS).
Časové okno: 6 měsíců po injekci
|
AOS je pacientem hodnocené a ověřené měřítko výsledku, které zahrnuje devět položek na subškále bolesti a devět položek na subškále postižení. Při použití AOS skóre 0 představuje žádnou bolest nebo postižení a 10 představuje nejhorší bolest nebo postižení, jaké si lze představit.
|
6 měsíců po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre AOFAS kotník/zadní noha
Časové okno: před injekcí a 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po injekci.
|
AOFAS skóre kotníku/zadní nohy je 100bodová škála, která věnuje 40 bodů bolesti, 50 bodů funkci a 10 bodů zarovnání.
|
před injekcí a 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po injekci.
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: před injekcí a 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po injekci
|
Pacient hodnotí intenzitu průměrné bolesti při pohybu kotníku v předchozím týdnu pomocí 10cm horizontální vizuální analogové stupnice (VAS)
|
před injekcí a 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po injekci
|
|
Test postoje na jedné noze (SLS)
Časové okno: před injekcí a 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po injekci
|
Test postoje na jedné noze (SLS) se provádí zvednutím jedné nohy, aniž byste se jí dotkli podložené dolní končetiny s kotníkem OA a udržujte rovnováhu tak dlouho, jak je to možné
|
před injekcí a 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po injekci
|
|
Časovaný test „Up-and-Go“ (TUG)
Časové okno: před injekcí a 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po injekci
|
Časovaný test „Up-and-Go“ (TUG) měří funkční mobilitu a dynamickou rovnováhu jednotlivce.
|
před injekcí a 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po injekci
|
|
globální spokojenost pacientů
Časové okno: 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po injekci.
|
Toto hodnocení je založeno na 7bodové kategoriální škále od zcela spokojený, spokojený, spíše spokojený, beze změny, poněkud nespokojen, nespokojen až po zcela nespokojený.
|
2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po injekci.
|
|
nepříznivé účinky
Časové okno: 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po injekci.
|
pacienti zaznamenali jakékoli systémové a místní nežádoucí účinky (definované jako jakýkoli nežádoucí účinek, ať už se domníval, že souvisí se studií či nikoli) do deníku.
|
2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po injekci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shu-Fen Sun, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital, Taiwan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Aoki KR. Evidence for antinociceptive activity of botulinum toxin type A in pain management. Headache. 2003 Jul-Aug;43 Suppl 1:S9-15. doi: 10.1046/j.1526-4610.43.7s.3.x.
- Sun SF, Chou YJ, Hsu CW, Hwang CW, Hsu PT, Wang JL, Hsu YW, Chou MC. Efficacy of intra-articular hyaluronic acid in patients with osteoarthritis of the ankle: a prospective study. Osteoarthritis Cartilage. 2006 Sep;14(9):867-74. doi: 10.1016/j.joca.2006.03.003. Epub 2006 Apr 24.
- Sun SF, Hsu CW, Sun HP, Chou YJ, Li HJ, Wang JL. The effect of three weekly intra-articular injections of hyaluronate on pain, function, and balance in patients with unilateral ankle arthritis. J Bone Joint Surg Am. 2011 Sep 21;93(18):1720-6. doi: 10.2106/JBJS.J.00315.
- Mahowald ML, Singh JA, Dykstra D. Long term effects of intra-articular botulinum toxin A for refractory joint pain. Neurotox Res. 2006 Apr;9(2-3):179-88. doi: 10.1007/BF03033937.
- Singh JA, Mahowald ML, Kushnaryov A, Goelz E, Dykstra D. Repeat injections of intra-articular botulinum toxin a for the treatment of chronic arthritis joint pain. J Clin Rheumatol. 2009 Feb;15(1):35-8. doi: 10.1097/RHU.0b013e3181953b14. No abstract available.
- Singh JA, Mahowald ML, Noorbaloochi S. Intra-articular botulinum toxin A for refractory shoulder pain: a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial. Transl Res. 2009 May;153(5):205-16. doi: 10.1016/j.trsl.2009.02.004. Epub 2009 Mar 13.
- Mahowald ML, Krug HE, Singh JA, Dykstra D. Intra-articular Botulinum Toxin Type A: a new approach to treat arthritis joint pain. Toxicon. 2009 Oct;54(5):658-67. doi: 10.1016/j.toxicon.2009.03.028. Epub 2009 Apr 5.
- Sun SF, Chou YJ, Hsu CW, Chen WL. Hyaluronic acid as a treatment for ankle osteoarthritis. Curr Rev Musculoskelet Med. 2009 Jun;2(2):78-82. doi: 10.1007/s12178-009-9048-5. Epub 2009 Mar 13.
- Konttinen YT, Kemppinen P, Segerberg M, Hukkanen M, Rees R, Santavirta S, Sorsa T, Pertovaara A, Polak JM. Peripheral and spinal neural mechanisms in arthritis, with particular reference to treatment of inflammation and pain. Arthritis Rheum. 1994 Jul;37(7):965-82. doi: 10.1002/art.1780370701. No abstract available.
- Sun SF, Hsu CW, Lin HS, Chou YJ, Chen JY, Wang JL. Efficacy of intraarticular botulinum toxin A and intraarticular hyaluronate plus rehabilitation exercise in patients with unilateral ankle osteoarthritis: a randomized controlled trial. J Foot Ankle Res. 2014 Feb 6;7(1):9. doi: 10.1186/1757-1146-7-9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
4. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Membránové transportní modulátory
- Adjuvans, Imunologická
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Viskosuplementy
- Botulotoxiny
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
- Kyselina hyaluronová
Další identifikační čísla studie
- VGHKS100-061
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .