Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bleomycin, etoposid a cisplatina v léčbě pacientů s metastatickým karcinomem zárodečných buněk varlat

9. srpna 2013 aktualizováno: Queen Mary University of London

Randomizovaná studie toxicity fáze III dne 2, 3, 8, 15 krátká (30 minut) versus den 1, 2, 3 dlouhá (72 hodin) infuze bleomycinu pro pacienty s IGCCCG nádory ze zárodečných buněk s dobrou prognózou, TE3

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je bleomycin, etoposid a cisplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo brání jejich dělení. Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) může zabít více nádorových buněk. Dosud není známo, které schéma bleomycinu je účinnější, když se podává společně s etoposidem a cisplatinou při léčbě metastatického karcinomu zárodečných buněk varlat.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje dvě různá schémata bleomycinu s cílem porovnat, jak dobře účinkují, když jsou podávány společně s etoposidem a cisplatinou při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem ze zárodečných buněk varlat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

Zjistěte, zda je schéma dlouhé infuze bleomycinu pro plíce méně toxické než schéma krátké infuze bleomycinu u pacientů, kteří podstupují kombinovanou chemoterapii obsahující bleomycin, etoposid a cisplatinu pro dobrou prognózu, metastatický karcinom zárodečných buněk varlat.
Určete, zda jsou časné testy plicních funkcí prediktorem pozdní toxicity.
Zjistěte, zda jakýkoli náznak zvýšené odpovědi na schéma dlouhé infuze opravňuje k rozsáhlému hodnocení fáze III.
Ověřte prognostický skórovací systém O'Sullivana et al pro toxicitu bleomycinu.

Sekundární

Určete odpověď na léčbu.
Stanovte přežití bez progrese a celkové přežití pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle věku (≤ 30 let vs. > 30 let), současného kuřáka nebo kouření během posledního 1 roku (ano vs. ne) a clearance kreatininu (≤ 80 ml/min vs. > 80 ml/min). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

Rameno I (plán krátkých infuzí bleomycinu): Pacienti dostávají etoposid IV po dobu 2 hodin ve dnech 1-3, cisplatinu IV po dobu 4 hodin ve dnech 1 a 2 a bleomycin IV po dobu 30 minut ve dnech 2, 8 a 15.
Rameno II (plán dlouhé infuze bleomycinu): Pacienti dostávají etoposid a cisplatinu jako v rameni I. Pacienti také dostávají bleomycin IV nepřetržitě po dobu 72 hodin ve dnech 1-3.

V obou ramenech se léčba opakuje každé 3 týdny po dobu až 3 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 4 týdnech a poté každé 3 měsíce po dobu 24 měsíců.

Recenzováno a financováno nebo schváleno společností Cancer Research UK

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 210 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

210

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené království
- England
  - Basildon, England, Spojené království, SS16 5NL
    - Basildon University Hospital
  - Cambridge, England, Spojené království, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Colchester, England, Spojené království, C03 3NB
    - Essex County Hospital
  - Ipswich, England, Spojené království, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital
  - Leeds, England, Spojené království, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - London, England, Spojené království, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Spojené království, WIT 3AA
    - University College of London Hospitals
  - Norwich, England, Spojené království, NR4 7UY
    - Norfolk and Norwich University Hospital
  - Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
    - Royal Marsden - Surrey
  - Westcliff-On-Sea, England, Spojené království, SS0 0RY
    - Southend University Hospital NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Diagnostika metastatického karcinomu ze zárodečných buněk varlat
- Nemoc s dobrou prognózou
Vhodné pro léčbu bleomycinem, etoposidem a cisplatinou

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
Žádná jiná předchozí nebo souběžná malignita kromě rakoviny bazálních buněk kůže
Žádné jiné závažné systémové onemocnění
Žádné zhoršené dýchací funkce, včetně některého z následujících:
- Dušnost při minimální námaze
- Hypoxie v klidu
Přenos oxidu uhelnatého, celková kapacita plic a FEV_1 > 60 % předpokládané hodnoty

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Žádná předchozí chemoterapie nebo radioterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Plicní toxicita

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez progrese
Celkové přežití
Reakce na léčbu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen Mary University of London

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Jonathan Shamash, MD, FRCP, St. Bartholomew's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality