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Bleomicina, etoposide e cisplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma a cellule germinali metastatico dei testicoli

9 agosto 2013 aggiornato da: Queen Mary University of London

Uno studio randomizzato di fase III sulla tossicità dei giorni 2, 3, 8, 15 brevi (30 minuti) rispetto ai giorni 1, 2, 3 lunghi (72 ore) con infusione di bleomicina per pazienti con IGCCCG Tumori a cellule germinali a buona prognosi, TE3

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la bleomicina, l'etoposide e il cisplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare più di un farmaco (chemioterapia combinata) può uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto quale programma di bleomicina sia più efficace se somministrato insieme a etoposide e cisplatino nel trattamento del carcinoma a cellule germinali metastatico dei testicoli.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando due diversi programmi di bleomicina per confrontare quanto bene funzionano quando vengono somministrati insieme a etoposide e cisplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma a cellule germinali metastatico dei testicoli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

Determinare se la schedula di infusione lunga di bleomicina è meno tossica per i polmoni rispetto alla schedula di infusione breve di bleomicina in pazienti sottoposti a chemioterapia combinata comprendente bleomicina, etoposide e cisplatino per carcinoma a cellule germinali metastatico a buona prognosi dei testicoli.
Determinare se i test precoci di funzionalità polmonare sono un predittore di tossicità tardiva.
Determinare se qualsiasi indicazione di una migliore risposta al programma di infusione lunga giustifica una valutazione di fase III su larga scala.
Convalidare il sistema di punteggio prognostico di O'Sullivan et al per la tossicità della bleomicina.

Secondario

Determinare la risposta al trattamento.
Determinare la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base all'età (≤ 30 anni vs > 30 anni), fumatore attuale o fumatore nell'ultimo anno (sì vs no) e clearance della creatinina (≤ 80 ml/min vs > 80 ml/min). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

Braccio I (programma di infusione breve di bleomicina): i pazienti ricevono etoposide IV per 2 ore nei giorni 1-3, cisplatino IV per 4 ore nei giorni 1 e 2 e bleomicina IV per 30 minuti nei giorni 2, 8 e 15.
Braccio II (programma di infusione lunga di bleomicina): i pazienti ricevono etoposide e cisplatino come nel braccio I. I pazienti ricevono anche bleomicina IV continuativamente per 72 ore nei giorni 1-3.

In entrambi i bracci, il trattamento si ripete ogni 3 settimane per un massimo di 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 4 settimane e poi ogni 3 mesi per 24 mesi.

Peer Review e finanziato o approvato da Cancer Research UK

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 210 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

210

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Regno Unito
- England
  - Basildon, England, Regno Unito, SS16 5NL
    - Basildon University Hospital
  - Cambridge, England, Regno Unito, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Colchester, England, Regno Unito, C03 3NB
    - Essex County Hospital
  - Ipswich, England, Regno Unito, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital
  - Leeds, England, Regno Unito, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - London, England, Regno Unito, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Regno Unito, WIT 3AA
    - University College of London Hospitals
  - Norwich, England, Regno Unito, NR4 7UY
    - Norfolk and Norwich University Hospital
  - Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
    - Royal Marsden - Surrey
  - Westcliff-On-Sea, England, Regno Unito, SS0 0RY
    - Southend University Hospital NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Diagnosi di carcinoma a cellule germinali metastatico dei testicoli
- Malattia a buona prognosi
Idoneo al trattamento con bleomicina, etoposide e cisplatino

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali
Nessun'altra grave malattia sistemica
Nessuna compromissione della funzione respiratoria, inclusa una delle seguenti:
- Mancanza di respiro al minimo sforzo
- Ipossia a riposo
Trasferimento di monossido di carbonio, capacità polmonare totale e FEV_1 > 60% del predetto

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tossicità polmonare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza libera da progressione
Sopravvivenza globale
Risposta al trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen Mary University of London

Investigatori

Cattedra di studio: Jonathan Shamash, MD, FRCP, St. Bartholomew's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità