Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bleomycin, Etoposid og Cisplatin til behandling af patienter med metastatisk kimcellekræft i testiklerne

9. august 2013 opdateret af: Queen Mary University of London

En randomiseret fase III toksicitetsundersøgelse af dag 2, 3, 8, 15 korte (30 minutter) versus dag 1, 2, 3 lange (72 timer) infusionsbleomycin til patienter med IGCCCG god prognose kimcelletumorer, TE3

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom bleomycin, etoposid og cisplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) kan dræbe flere tumorceller. Det vides endnu ikke, hvilket skema af bleomycin, der er mere effektivt, når det gives sammen med etoposid og cisplatin til behandling af metastatisk kimcellekræft i testiklerne.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer to forskellige skemaer af bleomycin for at sammenligne, hvor godt de virker, når de gives sammen med etoposid og cisplatin til behandling af patienter med metastatisk kimcellekræft i testiklerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

Bestem, om lang infusionsplan for bleomycin er mindre giftig for lungerne end kort infusionsplan for bleomycin hos patienter, der gennemgår kombinationskemoterapi omfattende bleomycin, etoposid og cisplatin for god prognose, metastatisk kimcellekræft i testiklerne.
Bestem, om tidlige lungefunktionstests er en forudsigelse for sen toksicitet.
Bestem, om nogen indikation af øget respons på lang-infusionsplanen berettiger en storstilet fase III-evaluering.
Valider O'Sullivan et al.s prognostiske scoringssystem for bleomycin-toksicitet.

Sekundær

Bestem respons på behandling.
Bestem progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter alder (≤ 30 år vs > 30 år), nuværende ryger eller har røget inden for det seneste 1 år (ja vs nej) og kreatininclearance (≤ 80 ml/min vs > 80 ml/min). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

Arm I (kort infusionsplan for bleomycin): Patienterne får etoposid IV over 2 timer på dag 1-3, cisplatin IV over 4 timer på dag 1 og 2, og bleomycin IV over 30 minutter på dag 2, 8 og 15.
Arm II (langt infusionsprogram for bleomycin): Patienterne får etoposid og cisplatin som i arm I. Patienterne får også bleomycin IV kontinuerligt over 72 timer på dag 1-3.

I begge arme gentages behandlingen hver 3. uge i op til 3 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne efter 4 uger og derefter hver 3. måned i 24 måneder.

Peer reviewed og finansieret eller godkendt af Cancer Research UK

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 210 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

210

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Det Forenede Kongerige
- England
  - Basildon, England, Det Forenede Kongerige, SS16 5NL
    - Basildon University Hospital
  - Cambridge, England, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Colchester, England, Det Forenede Kongerige, C03 3NB
    - Essex County Hospital
  - Ipswich, England, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital
  - Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - London, England, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Det Forenede Kongerige, WIT 3AA
    - University College of London Hospitals
  - Norwich, England, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
    - Norfolk and Norwich University Hospital
  - Sutton, England, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
    - Royal Marsden - Surrey
  - Westcliff-On-Sea, England, Det Forenede Kongerige, SS0 0RY
    - Southend University Hospital NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Diagnose af metastatisk kimcellekræft i testiklerne
- God-prognose sygdom
Berettiget til behandling med bleomycin, etoposid og cisplatin

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
Ingen anden tidligere eller samtidig malignitet undtagen basalcellehudkræft
Ingen anden større systemisk sygdom
Ingen svækket åndedrætsfunktion, inklusive nogen af følgende:
- Åndenød ved minimal anstrengelse
- Hypoxi i hvile
Carbonmonoxidoverførsel, total lungekapacitet og FEV_1 > 60 % af forventet

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Ingen forudgående kemoterapi eller strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Pulmonal toksicitet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Progressionsfri overlevelse
Samlet overlevelse
Respons på behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen Mary University of London

Efterforskere

Studiestol: Jonathan Shamash, MD, FRCP, St. Bartholomew's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier