Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блеомицин, этопозид и цисплатин в лечении пациентов с метастатическим герминогенным раком яичек

9 августа 2013 г. обновлено: Queen Mary University of London

Рандомизированное исследование токсичности фазы III короткой (30 минут) инфузии блеомицина в дни 2, 3, 8, 15 по сравнению с длительной (72 часа) инфузией блеомицина в дни 1, 2, 3 для пациентов с IGCCCG герминогенными опухолями с хорошим прогнозом, TE3

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как блеомицин, этопозид и цисплатин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Применение более одного препарата (комбинированная химиотерапия) может убить больше опухолевых клеток. Пока неизвестно, какая схема приема блеомицина более эффективна при совместном применении с этопозидом и цисплатином при лечении метастатического герминогенного рака яичек.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы III изучаются две разные схемы введения блеомицина, чтобы сравнить, насколько хорошо они работают при совместном применении с этопозидом и цисплатином при лечении пациентов с метастатическим герминогенным раком яичек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

Определите, является ли длительная инфузия блеомицина менее токсичной для легких, чем короткая инфузия блеомицина у пациентов, которые проходят комбинированную химиотерапию, включающую блеомицин, этопозид и цисплатин, для хорошего прогноза, метастатического герминогенного рака яичек.
Определите, являются ли ранние тесты функции легких предиктором поздней токсичности.
Определите, оправдывают ли какие-либо признаки усиленного ответа на график длительной инфузии крупномасштабную оценку фазы III.
Подтвердите прогностическую систему оценки O'Sullivan et al. для токсичности блеомицина.

Среднее

Определить реакцию на лечение.
Определите выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость пациентов, получавших лечение по этим схемам.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют по возрасту (≤ 30 лет против > 30 лет), нынешнему курильщику или курильщику в течение последнего года (да или нет) и клиренсу креатинина (≤ 80 мл/мин против > 80 мл/мин). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

Группа I (график короткой инфузии блеомицина): пациенты получают этопозид в/в в течение 2 часов в дни 1-3, цисплатин в/в в течение 4 часов в дни 1 и 2 и блеомицин в/в в течение 30 минут в дни 2, 8 и 15.
Группа II (график длительной инфузии блеомицина): пациенты получают этопозид и цисплатин, как и в группе I. Пациенты также получают блеомицин внутривенно непрерывно в течение 72 часов в дни 1-3.

В обеих группах лечение повторяют каждые 3 недели до 3 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 4 недели, а затем каждые 3 месяца в течение 24 месяцев.

Проверено экспертами и профинансировано или одобрено Cancer Research UK

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 210 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

210

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенное Королевство
- England
  - Basildon, England, Соединенное Королевство, SS16 5NL
    - Basildon University Hospital
  - Cambridge, England, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Colchester, England, Соединенное Королевство, C03 3NB
    - Essex County Hospital
  - Ipswich, England, Соединенное Королевство, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital
  - Leeds, England, Соединенное Королевство, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - London, England, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Соединенное Королевство, WIT 3AA
    - University College of London Hospitals
  - Norwich, England, Соединенное Королевство, NR4 7UY
    - Norfolk and Norwich University Hospital
  - Sutton, England, Соединенное Королевство, SM2 5PT
    - Royal Marsden - Surrey
  - Westcliff-On-Sea, England, Соединенное Королевство, SS0 0RY
    - Southend University Hospital NHS Foundation Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Диагностика метастатического герминогенного рака яичек
- Болезнь с хорошим прогнозом
Подходит для лечения блеомицином, этопозидом и цисплатином

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин
Отсутствие других предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований, кроме базальноклеточного рака кожи.
Отсутствие других серьезных системных заболеваний
Нет нарушений функции дыхания, включая любое из следующего:
- Одышка при минимальной физической нагрузке
- Гипоксия в покое
Перенос угарного газа, общая емкость легких и ОФВ_1> 60% от прогнозируемого

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Отсутствие предшествующей химиотерапии или лучевой терапии

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Легочная токсичность

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Выживаемость без прогрессирования
Общая выживаемость
Ответ на лечение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Queen Mary University of London

Следователи

Учебный стул: Jonathan Shamash, MD, FRCP, St. Bartholomew's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

BARTS-TE3
CDR0000472976 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
EU-20608
ISRCTN08648791

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .