Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bleomysiini, etoposidi ja sisplatiini hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen sukusolusyöpä kivesissä

perjantai 9. elokuuta 2013 päivittänyt: Queen Mary University of London

Satunnaistettu vaiheen III toksisuustutkimus päivältä 2, 3, 8, 15 lyhyt (30 minuuttia) vs. päivä 1, 2, 3 pitkä (72 tuntia) Bleomysiini-infuusio potilaille, joilla on IGCCCG:n hyvän ennusteen sukusolukasvaimet, TE3

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten bleomysiini, etoposidi ja sisplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Useamman kuin yhden lääkkeen antaminen (yhdistelmäkemoterapia) voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Vielä ei tiedetä, mikä bleomysiinin aikataulu on tehokkaampi, kun sitä annetaan yhdessä etoposidin ja sisplatiinin kanssa metastaattisen kivessyövän hoidossa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa faasin III tutkimuksessa tutkitaan kahta erilaista bleomysiiniohjelmaa sen vertaamiseksi, kuinka hyvin ne toimivat yhdessä etoposidin ja sisplatiinin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen kivessyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Selvitä, onko pitkä bleomysiini-infuusio-ohjelma vähemmän myrkyllinen keuhkoille kuin lyhyt bleomysiini-infuusio-ohjelma potilailla, jotka saavat hyvän ennusteen, metastaattisen kivesten sukusolusyövän, yhdistelmäkemoterapiaa, joka sisältää bleomysiiniä, etoposidia ja sisplatiinia.
  • Selvitä, ennustavatko varhaiset keuhkojen toimintatestit myöhäistä myrkyllisyyttä.
  • Selvitä, oikeuttaako jokin viite parantuneesta vasteesta pitkälle infuusioaikataululle laajamittainen vaiheen III arviointi.
  • Vahvista O'Sullivan et al. prognostinen pisteytysjärjestelmä bleomysiinitoksisuuden osalta.

Toissijainen

  • Määritä vaste hoitoon.
  • Määritä näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden eloonjääminen ilman etenemistä ja kokonaiseloonjääminen.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan iän (≤ 30 vuotta vs. > 30 vuotta), nykyisen tupakoinnin tai viimeisen vuoden aikana tupakoineen (kyllä ​​vs. ei) ja kreatiniinipuhdistuman (≤ 80 ml/min vs. > 80 ml/min) mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I (lyhyt bleomysiini-infuusioaikataulu): Potilaat saavat etoposidi IV:tä 2 tunnin ajan päivinä 1–3, sisplatiini IV 4 tunnin ajan päivinä 1 ja 2 ja bleomysiini IV 30 minuutin ajan päivinä 2, 8 ja 15.
  • Haara II (pitkä bleomysiini-infuusioohjelma): Potilaat saavat etoposidia ja sisplatiinia kuten ryhmässä I. Potilaat saavat myös bleomysiini IV:tä jatkuvasti 72 tunnin ajan päivinä 1–3.

Molemmissa käsissä hoito toistetaan joka 3. viikko enintään 3 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 viikon välein ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan.

Cancer Research UK:n vertaisarvioitu ja rahoittama tai tukema

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 210 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

210

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Basildon, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
      • Cambridge, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Colchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, C03 3NB
        • Essex County Hospital
      • Ipswich, England, Yhdistynyt kuningaskunta, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WIT 3AA
        • University College of London Hospitals
      • Norwich, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Sutton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
      • Westcliff-On-Sea, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Kivesten metastaattisen sukusolusyövän diagnoosi

    • Hyvän ennusteen sairaus
  • Soveltuva hoitoon bleomysiinillä, etoposidilla ja sisplatiinilla

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
  • Ei muita aiempaa tai samanaikaista pahanlaatuisuutta paitsi tyvisolusyöpä
  • Ei muita vakavia systeemisiä sairauksia

  • Ei heikentynyttä hengitystoimintaa, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Hengenahdistus vähäisessä rasituksessa
    • Hypoksia levossa
  • Hiilimonoksidin siirtyminen, keuhkojen kokonaiskapasiteetti ja FEV_1 > 60 % ennustetusta

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Keuhkojen toksisuus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Etenemisvapaa selviytyminen
Kokonaisselviytyminen
Reaktio hoitoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Queen Mary University of London

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jonathan Shamash, MD, FRCP, St. Bartholomew's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BARTS-TE3
  • CDR0000472976 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20608
  • ISRCTN08648791

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset etoposidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa