Bleomicina, etopósido y cisplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer metastásico de células germinativas de los testículos
Un estudio de toxicidad de fase III aleatorizado de los días 2, 3, 8, 15 cortos (30 minutos) versus los días 1, 2, 3 largos (72 horas) de infusión de bleomicina para pacientes con tumores de células germinales de buen pronóstico IGCCCG, TE3
FUNDAMENTO: Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la bleomicina, el etopósido y el cisplatino, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o evitando que se dividan. Administrar más de un fármaco (quimioterapia combinada) puede destruir más células tumorales. Todavía no se sabe qué pauta de bleomicina es más eficaz cuando se administra junto con etopósido y cisplatino en el tratamiento del cáncer metastásico de células germinativas de los testículos.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando dos programas diferentes de bleomicina para comparar qué tan bien funcionan cuando se administran junto con etopósido y cisplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer metastásico de células germinales en los testículos.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar si el programa de infusión prolongada de bleomicina es menos tóxico para los pulmones que el programa de infusión corta de bleomicina en pacientes que reciben quimioterapia combinada que comprende bleomicina, etopósido y cisplatino para el cáncer metastásico de células germinativas de buen pronóstico.
- Determinar si las pruebas de función pulmonar tempranas son un predictor de toxicidad tardía.
- Determine si alguna indicación de respuesta mejorada al programa de infusión prolongada justifica una evaluación de fase III a gran escala.
- Validar el sistema de puntuación de pronóstico de O'Sullivan et al para la toxicidad de la bleomicina.
Secundario
- Determinar la respuesta al tratamiento.
- Determinar la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global de los pacientes tratados con estos regímenes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según la edad (≤ 30 años frente a > 30 años), fumador actual o ha fumado en el último año (sí frente a no) y aclaramiento de creatinina (≤ 80 ml/min frente a > 80 ml/min). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Grupo I (programa de infusión corta de bleomicina): los pacientes reciben etopósido IV durante 2 horas los días 1 a 3, cisplatino IV durante 4 horas los días 1 y 2 y bleomicina IV durante 30 minutos los días 2, 8 y 15.
- Grupo II (programa de infusión prolongada de bleomicina): los pacientes reciben etopósido y cisplatino como en el grupo I. Los pacientes también reciben bleomicina IV de forma continua durante 72 horas en los días 1 a 3.
En ambos brazos, el tratamiento se repite cada 3 semanas durante un máximo de 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 4 semanas y luego cada 3 meses durante 24 meses.
Revisado por pares y financiado o respaldado por Cancer Research UK
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 210 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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England
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Basildon, England, Reino Unido, SS16 5NL
- Basildon University Hospital
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Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Colchester, England, Reino Unido, C03 3NB
- Essex County Hospital
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Ipswich, England, Reino Unido, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
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Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
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London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
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London, England, Reino Unido, WIT 3AA
- University College of London Hospitals
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Norwich, England, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden - Surrey
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Westcliff-On-Sea, England, Reino Unido, SS0 0RY
- Southend University Hospital NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico del cáncer de células germinales metastásico de los testículos
- Enfermedad de buen pronóstico
- Elegible para tratamiento con bleomicina, etopósido y cisplatino
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Depuración de creatinina ≥ 60 ml/min
- Ninguna otra neoplasia maligna previa o concurrente excepto el cáncer de piel de células basales
- Ninguna otra enfermedad sistémica importante
Sin deterioro de la función respiratoria, incluyendo cualquiera de los siguientes:
- Dificultad para respirar con el mínimo esfuerzo
- Hipoxia en reposo
- Transferencia de monóxido de carbono, capacidad pulmonar total y FEV_1 > 60 % del previsto
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Sin quimioterapia ni radioterapia previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Toxicidad pulmonar
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Supervivencia libre de progresión
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Sobrevivencia promedio
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Respuesta al tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jonathan Shamash, MD, FRCP, St. Bartholomew's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Etopósido
- Cisplatino
- Bleomicina
Otros números de identificación del estudio
- BARTS-TE3
- CDR0000472976 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- EU-20608
- ISRCTN08648791
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