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Bleomicina, Etoposídeo e Cisplatina no Tratamento de Pacientes com Câncer Metastático de Células Germinativas dos Testículos

9 de agosto de 2013 atualizado por: Queen Mary University of London

Um estudo randomizado de toxicidade de Fase III dos dias 2, 3, 8, 15 curtos (30 minutos) versus dias 1, 2, 3 longos (72 horas) de infusão de bleomicina para pacientes com tumores de células germinativas de bom prognóstico IGCCCG, TE3

JUSTIFICATIVA: Drogas usadas na quimioterapia, como bleomicina, etoposídeo e cisplatina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir. Administrar mais de um medicamento (quimioterapia combinada) pode matar mais células tumorais. Ainda não se sabe qual esquema de bleomicina é mais eficaz quando administrado em conjunto com etoposido e cisplatina no tratamento de câncer metastático de células germinativas dos testículos.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando dois esquemas diferentes de bleomicina para comparar o quão bem eles funcionam quando administrados em conjunto com etoposido e cisplatina no tratamento de pacientes com câncer metastático de células germinativas dos testículos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

Determinar se o esquema de infusão longa de bleomicina é menos tóxico para os pulmões do que o esquema de infusão curta de bleomicina em pacientes submetidos a quimioterapia combinada compreendendo bleomicina, etoposídeo e cisplatina para câncer metastático de células germinativas de bom prognóstico dos testículos.
Determine se os testes de função pulmonar precoce são um preditor de toxicidade tardia.
Determine se qualquer indicação de resposta aprimorada ao esquema de infusão longa justifica uma avaliação de fase III em larga escala.
Valide o sistema de pontuação de prognóstico de O'Sullivan et al para toxicidade de bleomicina.

Secundário

Determinar a resposta ao tratamento.
Determine a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global dos pacientes tratados com esses regimes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a idade (≤ 30 anos versus > 30 anos), fumante atual ou fumou no último ano (sim versus não) e depuração de creatinina (≤ 80 mL/min versus > 80 mL/min). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

Braço I (esquema de infusão curta de bleomicina): os pacientes recebem etoposido IV durante 2 horas nos dias 1-3, cisplatina IV durante 4 horas nos dias 1 e 2 e bleomicina IV durante 30 minutos nos dias 2, 8 e 15.
Braço II (esquema de infusão longa de bleomicina): Os pacientes recebem etoposido e cisplatina como no braço I. Os pacientes também recebem bleomicina IV continuamente durante 72 horas nos dias 1-3.

Em ambos os braços, o tratamento é repetido a cada 3 semanas por até 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 4 semanas e depois a cada 3 meses por 24 meses.

Avaliado por pares e financiado ou endossado pela Cancer Research UK

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 210 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

210

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Reino Unido
- England
  - Basildon, England, Reino Unido, SS16 5NL
    - Basildon University Hospital
  - Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Colchester, England, Reino Unido, C03 3NB
    - Essex County Hospital
  - Ipswich, England, Reino Unido, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital
  - Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Reino Unido, WIT 3AA
    - University College of London Hospitals
  - Norwich, England, Reino Unido, NR4 7UY
    - Norfolk and Norwich University Hospital
  - Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
    - Royal Marsden - Surrey
  - Westcliff-On-Sea, England, Reino Unido, SS0 0RY
    - Southend University Hospital NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Diagnóstico de câncer metastático de células germinativas dos testículos
- Doença de bom prognóstico
Elegível para tratamento com bleomicina, etoposido e cisplatina

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Depuração de creatinina ≥ 60 mL/min
Nenhuma outra malignidade anterior ou concomitante, exceto câncer de pele basocelular
Nenhuma outra doença sistêmica importante
Nenhuma função respiratória prejudicada, incluindo qualquer um dos seguintes:
- Falta de ar aos mínimos esforços
- Hipóxia em repouso
Transferência de monóxido de carbono, capacidade pulmonar total e VEF_1 > 60% do previsto

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Sem quimioterapia ou radioterapia prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Toxicidade pulmonar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Sobrevida livre de progressão
Sobrevida geral
Resposta ao tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Queen Mary University of London

Investigadores

Cadeira de estudo: Jonathan Shamash, MD, FRCP, St. Bartholomew's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ