Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bleomycin, etoposid og cisplatin ved behandling av pasienter med metastatisk kimcellekreft i testiklene

9. august 2013 oppdatert av: Queen Mary University of London

En randomisert fase III toksisitetsstudie av dag 2, 3, 8, 15 korte (30 minutter) versus dag 1, 2, 3 lange (72 timer) infusjon bleomycin for pasienter med IGCCCG god prognose kimcellesvulster, TE3

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som bleomycin, etoposid og cisplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Å gi mer enn ett medikament (kombinasjonskjemoterapi) kan drepe flere tumorceller. Det er ennå ikke kjent hvilken plan av bleomycin som er mer effektiv når det gis sammen med etoposid og cisplatin ved behandling av metastatisk kjønnscellekreft i testiklene.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer to forskjellige tidsplaner for bleomycin for å sammenligne hvor godt de virker når de gis sammen med etoposid og cisplatin i behandling av pasienter med metastatisk kjønnscellekreft i testiklene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

Bestem om lang infusjonsplan for bleomycin er mindre giftig for lungene enn kort infusjonsplan for bleomycin hos pasienter som gjennomgår kombinasjonskjemoterapi bestående av bleomycin, etoposid og cisplatin for god prognose, metastatisk kjønnscellekreft i testiklene.
Bestem om tidlige lungefunksjonstester er en prediktor for sen toksisitet.
Finn ut om noen indikasjon på økt respons på lang infusjonsplanen rettferdiggjør en storstilt fase III-evaluering.
Valider O'Sullivan et al prognostisk scoringssystem for bleomycin toksisitet.

Sekundær

Bestem respons på behandling.
Bestem progresjonsfri overlevelse og total overlevelse for pasienter behandlet med disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter alder (≤ 30 år vs > 30 år), nåværende røyker eller har røykt i løpet av det siste 1 året (ja vs nei), og kreatininclearance (≤ 80 ml/min vs > 80 ml/min). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

Arm I (kort infusjonsplan for bleomycin): Pasienter får etoposid IV over 2 timer på dag 1-3, cisplatin IV over 4 timer på dag 1 og 2, og bleomycin IV over 30 minutter på dag 2, 8 og 15.
Arm II (lang infusjonsplan for bleomycin): Pasienter får etoposid og cisplatin som i arm I. Pasienter får også bleomycin IV kontinuerlig over 72 timer på dag 1-3.

I begge armer gjentas behandlingen hver 3. uke i opptil 3 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene etter 4 uker og deretter hver 3. måned i 24 måneder.

Fagfellevurdert og finansiert eller godkjent av Cancer Research UK

PROSJERT PASSERING: Totalt 210 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

210

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Storbritannia
- England
  - Basildon, England, Storbritannia, SS16 5NL
    - Basildon University Hospital
  - Cambridge, England, Storbritannia, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Colchester, England, Storbritannia, C03 3NB
    - Essex County Hospital
  - Ipswich, England, Storbritannia, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital
  - Leeds, England, Storbritannia, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - London, England, Storbritannia, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Storbritannia, WIT 3AA
    - University College of London Hospitals
  - Norwich, England, Storbritannia, NR4 7UY
    - Norfolk and Norwich University Hospital
  - Sutton, England, Storbritannia, SM2 5PT
    - Royal Marsden - Surrey
  - Westcliff-On-Sea, England, Storbritannia, SS0 0RY
    - Southend University Hospital NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Diagnose av metastatisk kjønnscellekreft i testiklene
- God prognose sykdom
Kvalifisert for behandling med bleomycin, etoposid og cisplatin

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
Ingen annen tidligere eller samtidig malignitet bortsett fra basalcellehudkreft
Ingen annen større systemisk sykdom
Ingen nedsatt åndedrettsfunksjon, inkludert noen av følgende:
- Kortpustethet ved minimal anstrengelse
- Hypoksi i hvile
Karbonmonoksidoverføring, total lungekapasitet og FEV_1 > 60 % av predikert

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Ingen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Pulmonal toksisitet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Progresjonsfri overlevelse
Total overlevelse
Respons på behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Queen Mary University of London

Etterforskere

Studiestol: Jonathan Shamash, MD, FRCP, St. Bartholomew's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene