고환의 전이성 생식 세포암 환자 치료에서 Bleomycin, Etoposide 및 Cisplatin

목표:

주요한

• 예후가 좋은 고환의 전이성 생식 세포암을 위해 블레오마이신, 에토포사이드 및 시스플라틴을 포함하는 복합 화학요법을 받고 있는 환자에서 블레오마이신의 장기 주입 일정이 블레오마이신의 단시간 주입 일정보다 폐에 대한 독성이 적은지 확인합니다.
• 초기 폐 기능 검사가 후기 독성에 대한 예측 인자인지 확인합니다.
• 장기 주입 일정에 대한 개선된 반응의 징후가 대규모 3상 평가를 정당화하는지 확인합니다.
• 블레오마이신 독성에 대한 O'Sullivan 등의 예후 스코어링 시스템을 검증합니다.

중고등 학년

• 치료에 대한 반응을 결정합니다.
• 이러한 요법으로 치료받은 환자의 무진행 생존 및 전체 생존을 결정합니다.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 연령(≤ 30세 대 > 30세), 현재 흡연자 또는 지난 1년 이내에 흡연자(예 대 아니오) 및 크레아티닌 청소율(≤ 80mL/min 대 > 80mL/min)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

• 1군(블레오마이신 단기 주입 일정): 환자는 1-3일에 2시간에 걸쳐 에토포사이드 IV, 1일과 2일에 4시간에 걸쳐 시스플라틴 IV, 2, 8, 15일에 30분에 걸쳐 블레오마이신 IV를 투여받습니다.
• 2군(블오마이신 장기 주입 일정): 환자는 1군에서와 같이 에토포시드와 시스플라틴을 투여받습니다. 환자는 또한 1-3일차에 72시간 이상 지속적으로 블레오마이신 IV를 투여받습니다.

양군에서 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 3코스 동안 3주마다 치료를 반복합니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 4주에 이어 24개월 동안 3개월마다 추적됩니다.

Cancer Research UK에서 동료 검토 및 자금 지원 또는 보증

예상되는 누적: 총 210명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.