精巣の転移性胚細胞がん患者の治療におけるブレオマイシン、エトポシド、およびシスプラチン

目的:

主要な

• 予後良好な精巣の転移性胚細胞がんに対して、ブレオマイシン、エトポシド、およびシスプラチンを含む併用化学療法を受けている患者において、ブレオマイシンの長期注入スケジュールが、ブレオマイシンの短期注入スケジュールよりも肺への毒性が低いかどうかを判断します。
• 初期の肺機能検査が後期毒性の予測因子であるかどうかを判断します。
• 長期注入スケジュールに対する反応の向上を示す兆候があれば、大規模な第 III 相評価が正当化されるかどうかを判断します。
• O'Sullivan らのブレオマイシン毒性の予後スコアリング システムを検証します。

セカンダリ

• 治療に対する反応を決定します。
• これらのレジメンで治療された患者の無増悪生存期間と全生存期間を決定します。

概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、年齢 (≤ 30 歳 vs > 30 歳)、現在喫煙者または過去 1 年以内に喫煙したことがある (yes vs no)、およびクレアチニン クリアランス (≤ 80 mL/min vs > 80 mL/min) に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

• アーム I (ブレオマイシンの短期注入スケジュール): 患者は、1 ～ 3 日目に 2 時間かけてエトポシド IV、1 日目と 2 日目に 4 時間かけてシスプラチン IV、2 日目、8 日目、および 15 日目に 30 分かけてブレオマイシン IV を受け取ります。
• アーム II (ブレオマイシンの長期注入スケジュール): 患者は、アーム I と同様にエトポシドとシスプラチンを受け取ります。また、患者は、1 ～ 3 日目に 72 時間にわたって連続的にブレオマイシン IV を受け取ります。

両群とも、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は 3 週間ごとに最大 3 コース繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は4週間で追跡され、その後3か月ごとに24か月追跡されます。

Cancer Research UKによる査読および資金提供または承認

予想される患者数: この研究では、合計 210 人の患者が発生します。