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Bléomycine, étoposide et cisplatine dans le traitement des patients atteints d'un cancer métastatique des cellules germinales des testicules

9 août 2013 mis à jour par: Queen Mary University of London

Une étude de toxicité de phase III randomisée comparant les jours 2, 3, 8, 15 courts (30 minutes) par rapport aux jours 1, 2, 3 longs (72 heures) de perfusion de bléomycine pour les patients atteints de tumeurs germinales de bon pronostic IGCCCG, TE3

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la bléomycine, l'étoposide et le cisplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration de plus d'un médicament (chimiothérapie combinée) peut tuer davantage de cellules tumorales. On ne sait pas encore quel programme de bléomycine est le plus efficace lorsqu'il est administré avec de l'étoposide et du cisplatine dans le traitement du cancer métastatique des cellules germinales des testicules.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie deux schémas différents de bléomycine pour comparer leur efficacité lorsqu'ils sont administrés avec de l'étoposide et du cisplatine dans le traitement de patients atteints d'un cancer métastatique des cellules germinales des testicules.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

Déterminer si le schéma de perfusion longue de bléomycine est moins toxique pour les poumons que le schéma de perfusion courte de bléomycine chez les patients qui subissent une chimiothérapie combinée comprenant de la bléomycine, de l'étoposide et du cisplatine pour un cancer des cellules germinales métastatiques des testicules de bon pronostic.
Déterminer si les tests précoces de la fonction pulmonaire sont un prédicteur de la toxicité tardive.
Déterminer si une indication de réponse améliorée au schéma de perfusion longue justifie une évaluation de phase III à grande échelle.
Valider le système de notation pronostique O'Sullivan et al pour la toxicité de la bléomycine.

Secondaire

Déterminer la réponse au traitement.
Déterminer la survie sans progression et la survie globale des patients traités avec ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés en fonction de l'âge (≤ 30 ans vs > 30 ans), du fait qu'ils fument ou ont fumé au cours de l'année précédente (oui vs non) et de la clairance de la créatinine (≤ 80 mL/min vs > 80 mL/min). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

Bras I (schéma de perfusion courte de bléomycine) : Les patients reçoivent de l'étoposide IV pendant 2 heures les jours 1 à 3, du cisplatine IV pendant 4 heures les jours 1 et 2 et de la bléomycine IV pendant 30 minutes les jours 2, 8 et 15.
Bras II (schéma de perfusion longue de bléomycine) : les patients reçoivent de l'étoposide et du cisplatine comme dans le bras I. Les patients reçoivent également de la bléomycine IV en continu pendant 72 heures les jours 1 à 3.

Dans les deux bras, le traitement se répète toutes les 3 semaines jusqu'à 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 4 semaines, puis tous les 3 mois pendant 24 mois.

Examen par les pairs et financé ou approuvé par Cancer Research UK

ACCRUALISATION PROJETÉE : Un total de 210 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

210

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Royaume-Uni
- England
  - Basildon, England, Royaume-Uni, SS16 5NL
    - Basildon University Hospital
  - Cambridge, England, Royaume-Uni, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Colchester, England, Royaume-Uni, C03 3NB
    - Essex County Hospital
  - Ipswich, England, Royaume-Uni, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital
  - Leeds, England, Royaume-Uni, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - London, England, Royaume-Uni, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Royaume-Uni, WIT 3AA
    - University College of London Hospitals
  - Norwich, England, Royaume-Uni, NR4 7UY
    - Norfolk and Norwich University Hospital
  - Sutton, England, Royaume-Uni, SM2 5PT
    - Royal Marsden - Surrey
  - Westcliff-On-Sea, England, Royaume-Uni, SS0 0RY
    - Southend University Hospital NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Diagnostic du cancer germinal métastatique des testicules
- Maladie de bon pronostic
Admissible au traitement par bléomycine, étoposide et cisplatine

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min
Aucune autre affection maligne antérieure ou concomitante, à l'exception du cancer basocellulaire de la peau
Aucune autre maladie systémique majeure
Aucune altération de la fonction respiratoire, y compris l'un des éléments suivants :
- Essoufflement lors d'un effort minimal
- Hypoxie au repos
Transfert de monoxyde de carbone, capacité pulmonaire totale et FEV_1 > 60 % de la valeur prévue

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Aucune chimiothérapie ou radiothérapie antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Toxicité pulmonaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Survie sans progression
La survie globale
Réponse au traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Queen Mary University of London

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Jonathan Shamash, MD, FRCP, St. Bartholomew's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité