Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bleomycine, etoposide en cisplatine bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide kiemcelkanker van de testikels

9 augustus 2013 bijgewerkt door: Queen Mary University of London

Een gerandomiseerde fase III-toxiciteitsstudie van dag 2, 3, 8, 15 korte (30 minuten) versus dag 1, 2, 3 lange (72 uur) infusiebleomycine voor patiënten met IGCCCG Goede prognose Kiemceltumoren, TE3

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals bleomycine, etoposide en cisplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het geven van meer dan één medicijn (combinatiechemotherapie) kan meer tumorcellen doden. Het is nog niet bekend welk schema van bleomycine effectiever is wanneer het samen met etoposide en cisplatine wordt gegeven bij de behandeling van gemetastaseerde kiemcelkanker van de testikels.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert twee verschillende schema's van bleomycine om te vergelijken hoe goed ze werken wanneer ze samen met etoposide en cisplatine worden gegeven bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide kiemcelkanker van de testikels.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

Bepaal of een schema met een lange infusie van bleomycine minder toxisch is voor de longen dan een schema met een korte infusie van bleomycine bij patiënten die combinatiechemotherapie ondergaan die bestaat uit bleomycine, etoposide en cisplatine voor een goede prognose, metastatische kiemcelkanker van de teelballen.
Bepaal of vroege longfunctietesten een voorspeller zijn voor late toxiciteit.
Bepaal of enige indicatie van een verbeterde respons op het lange-infusieschema een grootschalige fase III-evaluatie rechtvaardigt.
Valideer het prognostische scoresysteem van O'Sullivan et al voor bleomycine-toxiciteit.

Ondergeschikt

Bepaal de respons op de behandeling.
Bepaal de progressievrije overleving en de algehele overleving van patiënten die met deze regimes worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens leeftijd (≤ 30 jaar versus > 30 jaar), huidige roker of heeft in de afgelopen 1 jaar gerookt (ja versus nee) en creatinineklaring (≤ 80 ml/min versus > 80 ml/min). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

Arm I (schema met korte infusie van bleomycine): Patiënten krijgen etoposide IV gedurende 2 uur op dag 1-3, cisplatine IV gedurende 4 uur op dag 1 en 2, en bleomycine IV gedurende 30 minuten op dag 2, 8 en 15.
Arm II (lang infusieschema van bleomycine): Patiënten krijgen etoposide en cisplatine zoals in arm I. Patiënten krijgen ook continu bleomycine IV gedurende 72 uur op dag 1-3.

In beide armen wordt de behandeling om de 3 weken herhaald gedurende maximaal 3 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten 4 weken gevolgd en daarna elke 3 maanden gedurende 24 maanden.

Door vakgenoten beoordeeld en gefinancierd of onderschreven door Cancer Research UK

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 210 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

210

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- England
  - Basildon, England, Verenigd Koninkrijk, SS16 5NL
    - Basildon University Hospital
  - Cambridge, England, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Colchester, England, Verenigd Koninkrijk, C03 3NB
    - Essex County Hospital
  - Ipswich, England, Verenigd Koninkrijk, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital
  - Leeds, England, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - London, England, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Verenigd Koninkrijk, WIT 3AA
    - University College of London Hospitals
  - Norwich, England, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
    - Norfolk and Norwich University Hospital
  - Sutton, England, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
    - Royal Marsden - Surrey
  - Westcliff-On-Sea, England, Verenigd Koninkrijk, SS0 0RY
    - Southend University Hospital NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Diagnose van uitgezaaide kiemcelkanker van de teelballen
- Ziekte met een goede prognose
Geschikt voor behandeling met bleomycine, etoposide en cisplatine

PATIËNTKENMERKEN:

Creatinineklaring ≥ 60 ml/min
Geen andere eerdere of gelijktijdige maligniteit behalve basaalcelhuidkanker
Geen andere belangrijke systemische ziekte
Geen verminderde ademhalingsfunctie, waaronder een van de volgende:
- Kortademigheid bij minimale inspanning
- Hypoxie in rust
Koolmonoxideoverdracht, totale longcapaciteit en FEV_1 > 60% van voorspeld

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Geen voorafgaande chemotherapie of radiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Pulmonale toxiciteit

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Progressievrije overleving
Algemeen overleven
Reactie op behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queen Mary University of London

Onderzoekers

Studie stoel: Jonathan Shamash, MD, FRCP, St. Bartholomew's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria