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Bleomycin, Etoposid und Cisplatin bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Keimzellkrebs der Hoden

9. August 2013 aktualisiert von: Queen Mary University of London

Eine randomisierte Phase-III-Toxizitätsstudie von Tag 2, 3, 8, 15 Kurz (30 Minuten) versus Tag 1, 2, 3 Lang (72 Stunden) Bleomycin-Infusion für Patienten mit IGCCCG-Keimzelltumoren mit guter Prognose, TE3

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Bleomycin, Etoposid und Cisplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinations-Chemotherapie) kann mehr Tumorzellen abtöten. Es ist noch nicht bekannt, welches Schema von Bleomycin wirksamer ist, wenn es zusammen mit Etoposid und Cisplatin bei der Behandlung von metastasiertem Keimzellkrebs der Hoden verabreicht wird.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht zwei verschiedene Bleomycin-Schemata, um zu vergleichen, wie gut sie wirken, wenn sie zusammen mit Etoposid und Cisplatin bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Keimzellkrebs der Hoden verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

Bestimmen Sie, ob ein langes Infusionsschema von Bleomycin für die Lunge weniger toxisch ist als ein kurzes Infusionsschema von Bleomycin bei Patienten, die sich einer Kombinationschemotherapie aus Bleomycin, Etoposid und Cisplatin für metastasierenden Keimzellkrebs der Hoden unterziehen.
Bestimmen Sie, ob frühe Lungenfunktionstests ein Prädiktor für späte Toxizität sind.
Bestimmen Sie, ob Anzeichen für ein verbessertes Ansprechen auf das lange Infusionsschema eine groß angelegte Phase-III-Evaluierung rechtfertigen.
Validieren Sie das prognostische Bewertungssystem von O'Sullivan et al. für die Toxizität von Bleomycin.

Sekundär

Bestimmen Sie das Ansprechen auf die Behandlung.
Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Alter (≤ 30 Jahre vs. > 30 Jahre), aktuellem Raucher oder Raucher innerhalb des letzten Jahres (ja vs. nein) und Kreatinin-Clearance (≤ 80 ml/min vs. > 80 ml/min) stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

Arm I (Kurzinfusionsschema von Bleomycin): Die Patienten erhalten Etoposid i.v. über 2 Stunden an den Tagen 1-3, Cisplatin i.v. über 4 Stunden an den Tagen 1 und 2 und Bleomycin i.v. über 30 Minuten an den Tagen 2, 8 und 15.
Arm II (langer Infusionsplan von Bleomycin): Die Patienten erhalten Etoposid und Cisplatin wie in Arm I. Die Patienten erhalten außerdem Bleomycin IV kontinuierlich über 72 Stunden an den Tagen 1-3.

In beiden Armen wird die Behandlung alle 3 Wochen für bis zu 3 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 4 Wochen und dann alle 3 Monate für 24 Monate nachbeobachtet.

Peer-Review und finanziert oder unterstützt von Cancer Research UK

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 210 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

210

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigtes Königreich
- England
  - Basildon, England, Vereinigtes Königreich, SS16 5NL
    - Basildon University Hospital
  - Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Colchester, England, Vereinigtes Königreich, C03 3NB
    - Essex County Hospital
  - Ipswich, England, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital
  - Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - London, England, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Vereinigtes Königreich, WIT 3AA
    - University College of London Hospitals
  - Norwich, England, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
    - Norfolk and Norwich University Hospital
  - Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
    - Royal Marsden - Surrey
  - Westcliff-On-Sea, England, Vereinigtes Königreich, SS0 0RY
    - Southend University Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

Diagnose von metastasiertem Keimzellkrebs der Hoden
- Erkrankung mit guter Prognose
Geeignet für die Behandlung mit Bleomycin, Etoposid und Cisplatin

PATIENTENMERKMALE:

Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
Keine andere frühere oder gleichzeitige bösartige Erkrankung außer Basalzell-Hautkrebs
Keine andere schwere systemische Erkrankung
Keine Beeinträchtigung der Atemfunktion, einschließlich einer der folgenden:
- Kurzatmigkeit bei minimaler Anstrengung
- Hypoxie in Ruhe
Kohlenmonoxidtransfer, Gesamtlungenkapazität und FEV_1 > 60 % des Sollwerts

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Keine vorangegangene Chemo- oder Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lungentoxizität

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Progressionsfreies Überleben
Gesamtüberleben
Ansprechen auf die Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen Mary University of London

Ermittler

Studienstuhl: Jonathan Shamash, MD, FRCP, St. Bartholomew's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat