Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bleomycyna, etopozyd i cisplatyna w leczeniu pacjentów z rakiem rozrodczym jąder z przerzutami

9 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Queen Mary University of London

Randomizowane badanie toksyczności III fazy w dniach 2, 3, 8, 15 krótkie (30 minut) w porównaniu z dniami 1, 2, 3 długie (72 godziny) wlew Bleomycyny u pacjentów z IGCCCG z dobrym rokowaniem Guzy zarodkowe, TE3

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak bleomycyna, etopozyd i cisplatyna, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) może zabić więcej komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, który schemat bleomycyny jest skuteczniejszy, gdy jest podawany razem z etopozydem i cisplatyną w leczeniu przerzutowego raka zarodkowego jąder.

CEL: To randomizowane badanie fazy III ma na celu zbadanie dwóch różnych schematów podawania bleomycyny w celu porównania ich skuteczności, gdy są one podawane razem z etopozydem i cisplatyną w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem zarodkowym jąder.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

Określić, czy schemat długich wlewów bleomycyny jest mniej toksyczny dla płuc niż schemat krótkich wlewów bleomycyny u pacjentów poddawanych chemioterapii skojarzonej obejmującej bleomycynę, etopozyd i cisplatynę w celu uzyskania dobrego rokowania, przerzutowego raka zarodkowego jąder.
Ustal, czy wczesne testy czynnościowe płuc są predyktorem późnej toksyczności.
Ustal, czy jakakolwiek oznaka zwiększonej odpowiedzi na schemat długiego wlewu uzasadnia zakrojoną na szeroką skalę ocenę fazy III.
Zweryfikuj prognostyczny system punktacji O'Sullivana i wsp. dla toksyczności bleomycyny.

Wtórny

Określ odpowiedź na leczenie.
Określ przeżycie wolne od progresji i całkowite przeżycie pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według wieku (≤ 30 lat vs > 30 lat), aktualnego palacza lub paliło w ciągu ostatniego roku (tak vs nie) oraz klirensu kreatyniny (≤ 80 ml/min vs > 80 ml/min). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

Grupa I (schemat krótkiego wlewu bleomycyny): Pacjenci otrzymują etopozyd IV przez 2 godziny w dniach 1-3, cisplatynę IV przez 4 godziny w dniach 1 i 2 oraz bleomycynę IV przez 30 minut w dniach 2, 8 i 15.
Ramię II (schemat długiego wlewu bleomycyny): Pacjenci otrzymują etopozyd i cisplatynę jak w ramieniu I. Pacjenci otrzymują również bleomycynę dożylnie w sposób ciągły przez 72 godziny w dniach 1-3.

W obu grupach leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez maksymalnie 3 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 4 tygodnie, a następnie co 3 miesiące przez 24 miesiące.

Recenzowane i finansowane lub zatwierdzane przez Cancer Research UK

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 210 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

210

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Zjednoczone Królestwo
- England
  - Basildon, England, Zjednoczone Królestwo, SS16 5NL
    - Basildon University Hospital
  - Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Colchester, England, Zjednoczone Królestwo, C03 3NB
    - Essex County Hospital
  - Ipswich, England, Zjednoczone Królestwo, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital
  - Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, WIT 3AA
    - University College of London Hospitals
  - Norwich, England, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
    - Norfolk and Norwich University Hospital
  - Sutton, England, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
    - Royal Marsden - Surrey
  - Westcliff-On-Sea, England, Zjednoczone Królestwo, SS0 0RY
    - Southend University Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Diagnostyka przerzutowego raka zarodkowego jąder
- Choroba o dobrym rokowaniu
Kwalifikuje się do leczenia bleomycyną, etopozydem i cisplatyną

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
Brak innych wcześniejszych lub współistniejących nowotworów złośliwych, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry
Żadnych innych poważnych chorób ogólnoustrojowych
Brak zaburzeń czynności układu oddechowego, w tym któregokolwiek z poniższych:
- Duszność przy minimalnym wysiłku
- Niedotlenienie w spoczynku
Transport tlenku węgla, całkowita pojemność płuc i FEV_1 > 60% wartości przewidywanej

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Toksyczność płucna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Przeżycie bez progresji
Ogólne przetrwanie
Odpowiedź na leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen Mary University of London

Śledczy

Krzesło do nauki: Jonathan Shamash, MD, FRCP, St. Bartholomew's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości