Výzkumná studie k prozkoumání kožní alodynie a klastrové bolesti hlavy
9. února 2025 aktualizováno: Stephen D. Silberstein, Thomas Jefferson University
Výzkumná studie pro zkoumání kožní alodynie a bolesti hlavy
Toto je výzkumná studie zkoumající kožní alodynii a klastrové bolesti hlavy.
Kožní alodynie znamená pocit bolesti nebo nepříjemný pocit při normálně nebolestivých podnětech (např.
lehký dotek) se aplikují na pokožku.
Bylo provedeno mnoho studií zaměřených na přítomnost kožní alodynie u pacientů s migrénami; jen málo studií jej však zkoumalo u pacientů s klastrovou bolestí hlavy.
Pokud mají vyšetřovatelé porozumět základním příčinám klastrové bolesti hlavy, musíme se o mozku a jeho fungování ještě hodně naučit.
Je důležité prozkoumat kožní alodynii u skupinové bolesti hlavy, protože může pomoci lékařům s péčí o tyto jedince.
Pro tuto studii bude vyšetřeno šedesát pacientů.
Univerzita Thomase Jeffersona je jediným centrem zařazujícím pacienty do této výzkumné studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
41
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Jefferson Headache Center/ Thomas Jefferson University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty s klastrovou bolestí hlavy
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy ve věku 18–75 let včetně
- Diagnóza klastrové bolesti hlavy, epizodické nebo chronické.
- Pacienti s epizodickou CH mohou být buď v období aktivního klastru, nebo ne.
- Schopnost přečíst a porozumět formuláři informovaného souhlasu, kde je popsán protokol studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s abnormálními senzorickými nálezy při vyšetření nebo s jakýmkoli známým neurologickým onemocněním, které může ovlivnit citlivost kůže (periferní neuropatie, roztroušená skleróza, mrtvice atd.).
- Pacienti s kognitivní poruchou, jak určí zkoušející
- Pacienti s významnou psychiatrickou poruchou, která může ovlivnit jejich porozumění protokolu studie a/nebo jejich spolupráci s výzkumníky.
- Pacienti, kteří užili lék na akutní bolest během 24 hodin před testováním alodynie.
- Pacienti s kožními onemocněními, která mohou způsobit abnormální kožní pocity.
- Pacienti, kteří byli léčeni nervovým blokem v období 4 týdnů před testováním alodynie
- Pacienti, kteří byli léčeni botulotoxinem během 4 měsíců před testováním alodynie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Subjekty s klastrovou bolestí hlavy
Byli zařazeni jedinci s epizodickým i chronickým klastrem (jak je definováno International Headache Society-IHS).
|
Žádný zásah.
Popis testování alodynie se objevuje jinde v tomto dokumentu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence alodynie u subjektů s klastrovou bolestí hlavy
Časové okno: Allodynie byla hodnocena při screeningové návštěvě
|
Allodynie (nepohodlí k normálnímu vnímání) byla hodnocena kartáčováním konstantní rychlostí 2 kartáčů/s a tlakovou alodynií s Von Freiovými vlasy.
Výsledek (nepohodlí) byl měřen na vizuální analogové stupnici 100 mm.
|
Allodynie byla hodnocena při screeningové návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abraham A. Ashkenazi, M.D., Jefferson Headache Center/ Thomas Jefferson University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2006
První zveřejněno (Odhadovaný)
25. května 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CA/CH/01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .