- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00329836
Uno studio di ricerca per esaminare l'allodinia cutanea e la cefalea a grappolo
21 luglio 2011 aggiornato da: Thomas Jefferson University
Questo è uno studio di ricerca che esamina l'allodinia cutanea e la cefalea a grappolo.
Per allodinia cutanea si intende la sensazione di dolore o sensazione spiacevole quando stimoli normalmente non dolorosi (ad es.
tocco leggero) vengono applicati sulla pelle.
Sono stati condotti molti studi sulla presenza di allodinia cutanea in pazienti con emicrania; tuttavia, pochi studi l'hanno esaminata nei pazienti con cefalea a grappolo.
C'è ancora molto da imparare sul cervello e su come funziona se gli investigatori vogliono capire le cause alla base della cefalea a grappolo.
È importante esplorare l'allodinia cutanea nella cefalea a grappolo in quanto può aiutare a guidare i medici nella cura di questi individui.
Sessanta pazienti saranno sottoposti a screening per questo studio.
La Thomas Jefferson University è l'unico centro che arruola pazienti in questo studio di ricerca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
41
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Jefferson Headache Center/ Thomas Jefferson University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti con cefalea a grappolo
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi
- Diagnosi di cefalea a grappolo, episodica o cronica.
- I pazienti con CH episodica possono trovarsi o meno in un periodo di cluster attivo.
- Capacità di leggere e comprendere un modulo di consenso informato, in cui è descritto il protocollo dello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con reperti sensoriali anomali all'esame obiettivo o qualsiasi malattia neurologica nota che possa influire sulla sensibilità cutanea (neuropatia periferica, sclerosi multipla, ictus, ecc.).
- Pazienti con compromissione cognitiva, come determinato dall'investigatore
- Pazienti con disturbi psichiatrici significativi che possono influenzare la loro comprensione del protocollo dello studio e/o la loro collaborazione con i ricercatori.
- Pazienti che avevano assunto un antidolorifico acuto entro 24 ore prima del test per l'allodinia.
- Pazienti con malattie della pelle che possono causare sensazioni cutanee anormali.
- Pazienti che erano stati trattati con un blocco nervoso nel periodo di 4 settimane prima del test per l'allodinia
- Pazienti che erano stati trattati con neurotossina botulinica entro il periodo di 4 mesi prima del test per l'allodinia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Soggetti con cefalea a grappolo
Sono stati arruolati soggetti con cluster sia episodico che cronico (come definito dall'International Headache Society-IHS).
|
Altro: Non ci sono interventi nello studio osservazionale. Il sintomo di allodinia è stato misurato.
Nessun intervento.
La descrizione del test dell'allodinia appare altrove in questo documento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Prevalenza di allodinia in soggetti con cefalea a grappolo
Lasso di tempo: L'allodinia è stata valutata durante la visita di screening
|
L'allodinia (disagio alla sensazione normale) è stata valutata mediante spazzolatura a velocità costante di 2 spazzole/sec e pressione allodinia con peli Von Frei.
Il risultato (disagio) è stato misurato su una scala analogica visiva di 100 mm.
|
L'allodinia è stata valutata durante la visita di screening
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Abraham A. Ashkenazi, M.D., Jefferson Headache Center/ Thomas Jefferson University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2006
Primo Inserito (STIMA)
25 maggio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
16 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2011
Ultimo verificato
1 luglio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA/CH/01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cefalea a grappolo
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