- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00337961
Fenestrace pouzdra optického nervu
Účelem této studie je vyvinout způsob, jak provádět bezpečnější operaci v oční objímce. Oko a jeho okolní struktury jsou velmi jemné a mohou být snadno poškozeny chirurgickým zákrokem. Laser může působit jako jemný nůž k řezání tkáně. V současné době se to provádí malými nůžkami a nožem, ale lze to provést jemným laserem. Použitím endoskopu by mohla být operace mnohem bezpečnější a rychlejší. Vanderbilt má laser s volnými elektrony, který by mohl být použit k vytvoření malého otvoru v krytech kolem optického nervu k léčbě určitých onemocnění. Před použitím pro vidění očí musí být laser testován na očích, které mají být odstraněny během enukleace, aby se prokázalo, že nepoškozuje zrakový nerv. Provede se standardní enukleace (odstranění vašeho slepého bolestivého oka). Tento výkon bude prováděn na operačním sále Centra bezplatného elektronového laseru, což je plně vybavený operační sál, který je v současnosti využíván pro ambulantní operace. Nastavení pooperační dospávací místnosti je podobné jako v pooperační dospávací místnosti v dříve používaném prostoru. To zahrnuje celkovou anestezii s dýchací trubicí v krku, injekci anestetické tekutiny za oko pro pohodlí po operaci a odstranění oční bulvy. Enukleace musí být prováděny v celkové anestezii nebo intravenózní sedaci retrobulbární injekcí (injekce za oko). Anesteziolog určí, co je bezpečnější provést. Odebraná koule bude nahrazena sférickým implantátem. Těsně před odstraněním oční bulvy se pomocí endoskopického laseru nebo nožem a nůžkami vytvoří malý otvor v krytech kolem vašeho zrakového nervu (kabel vycházející z oční bulvy). Zákrok by neměl trvat mnohem déle než standardní odstranění oka. Postup bude shodný se standardní enukleací (vyjmutím oka), s výjimkou vytvoření drobného otvoru v obalech zrakového nervu, které by mělo trvat asi 15 až 30 minut.
Laser je velmi tkáňově specifický. Reaguje pouze s určitými typy tkání a neměl by poškodit okolní tkáň.
Se studijní částí postupu pro vás nebudou žádné dodatečné náklady.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je vyvinout způsob, jak provádět bezpečnější operaci v oční objímce. Oko a jeho okolní struktury jsou velmi jemné a mohou být snadno poškozeny chirurgickým zákrokem. Laser může působit jako jemný nůž k řezání tkáně. V současné době se to provádí malými nůžkami a nožem, ale lze to provést jemným laserem. Použitím endoskopu by mohla být operace mnohem bezpečnější a rychlejší. Vanderbilt má laser s volnými elektrony, který by mohl být použit k vytvoření malého otvoru v krytech kolem optického nervu k léčbě určitých onemocnění. Před použitím pro vidění očí musí být laser testován na očích, které mají být odstraněny během enukleace, aby se prokázalo, že nepoškozuje zrakový nerv. Provede se standardní enukleace (odstranění vašeho slepého bolestivého oka). Tento výkon bude prováděn na operačním sále Centra bezplatného elektronového laseru, což je plně vybavený operační sál, který je v současnosti využíván pro ambulantní operace. Nastavení pooperační dospávací místnosti je podobné jako v pooperační dospávací místnosti v dříve používaném prostoru. To zahrnuje celkovou anestezii s dýchací trubicí v krku, injekci anestetické tekutiny za oko pro pohodlí po operaci a odstranění oční bulvy. Enukleace musí být prováděny v celkové anestezii nebo intravenózní sedaci retrobulbární injekcí (injekce za oko). Anesteziolog určí, co je bezpečnější provést. Odebraná koule bude nahrazena sférickým implantátem. Těsně před odstraněním oční bulvy se pomocí endoskopického laseru nebo nožem a nůžkami vytvoří malý otvor v krytech kolem vašeho zrakového nervu (kabel vycházející z oční bulvy). Zákrok by neměl trvat mnohem déle než standardní odstranění oka. Postup bude shodný se standardní enukleací (vyjmutím oka), s výjimkou vytvoření drobného otvoru v obalech zrakového nervu, které by mělo trvat asi 15 až 30 minut.
Laser je velmi tkáňově specifický. Reaguje pouze s určitými typy tkání a neměl by poškodit okolní tkáň.
Se studijní částí postupu pro vás nebudou žádné dodatečné náklady.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Slepé oko potřebuje enukleaci
Kritéria vyloučení:
- Možnost provedení na FEL Surgical OR
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Histologické hodnocení
Časové okno: Měřeno v době procedury
|
Měřeno v době procedury
|
Snadnost postupu
Časové okno: V době procedury
|
V době procedury
|
Histologické hodnocení
Časové okno: V době procedury
|
V době procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sandy A Owings, COA, CCRP, Vanderbilt University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 990379
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .