Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fenestrace pouzdra optického nervu

6. ledna 2013 aktualizováno: Karen Joos, Vanderbilt University

Účelem této studie je vyvinout způsob, jak provádět bezpečnější operaci v oční objímce. Oko a jeho okolní struktury jsou velmi jemné a mohou být snadno poškozeny chirurgickým zákrokem. Laser může působit jako jemný nůž k řezání tkáně. V současné době se to provádí malými nůžkami a nožem, ale lze to provést jemným laserem. Použitím endoskopu by mohla být operace mnohem bezpečnější a rychlejší. Vanderbilt má laser s volnými elektrony, který by mohl být použit k vytvoření malého otvoru v krytech kolem optického nervu k léčbě určitých onemocnění. Před použitím pro vidění očí musí být laser testován na očích, které mají být odstraněny během enukleace, aby se prokázalo, že nepoškozuje zrakový nerv. Provede se standardní enukleace (odstranění vašeho slepého bolestivého oka). Tento výkon bude prováděn na operačním sále Centra bezplatného elektronového laseru, což je plně vybavený operační sál, který je v současnosti využíván pro ambulantní operace. Nastavení pooperační dospávací místnosti je podobné jako v pooperační dospávací místnosti v dříve používaném prostoru. To zahrnuje celkovou anestezii s dýchací trubicí v krku, injekci anestetické tekutiny za oko pro pohodlí po operaci a odstranění oční bulvy. Enukleace musí být prováděny v celkové anestezii nebo intravenózní sedaci retrobulbární injekcí (injekce za oko). Anesteziolog určí, co je bezpečnější provést. Odebraná koule bude nahrazena sférickým implantátem. Těsně před odstraněním oční bulvy se pomocí endoskopického laseru nebo nožem a nůžkami vytvoří malý otvor v krytech kolem vašeho zrakového nervu (kabel vycházející z oční bulvy). Zákrok by neměl trvat mnohem déle než standardní odstranění oka. Postup bude shodný se standardní enukleací (vyjmutím oka), s výjimkou vytvoření drobného otvoru v obalech zrakového nervu, které by mělo trvat asi 15 až 30 minut.

Laser je velmi tkáňově specifický. Reaguje pouze s určitými typy tkání a neměl by poškodit okolní tkáň.

Se studijní částí postupu pro vás nebudou žádné dodatečné náklady.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Účelem této studie je vyvinout způsob, jak provádět bezpečnější operaci v oční objímce. Oko a jeho okolní struktury jsou velmi jemné a mohou být snadno poškozeny chirurgickým zákrokem. Laser může působit jako jemný nůž k řezání tkáně. V současné době se to provádí malými nůžkami a nožem, ale lze to provést jemným laserem. Použitím endoskopu by mohla být operace mnohem bezpečnější a rychlejší. Vanderbilt má laser s volnými elektrony, který by mohl být použit k vytvoření malého otvoru v krytech kolem optického nervu k léčbě určitých onemocnění. Před použitím pro vidění očí musí být laser testován na očích, které mají být odstraněny během enukleace, aby se prokázalo, že nepoškozuje zrakový nerv. Provede se standardní enukleace (odstranění vašeho slepého bolestivého oka). Tento výkon bude prováděn na operačním sále Centra bezplatného elektronového laseru, což je plně vybavený operační sál, který je v současnosti využíván pro ambulantní operace. Nastavení pooperační dospávací místnosti je podobné jako v pooperační dospávací místnosti v dříve používaném prostoru. To zahrnuje celkovou anestezii s dýchací trubicí v krku, injekci anestetické tekutiny za oko pro pohodlí po operaci a odstranění oční bulvy. Enukleace musí být prováděny v celkové anestezii nebo intravenózní sedaci retrobulbární injekcí (injekce za oko). Anesteziolog určí, co je bezpečnější provést. Odebraná koule bude nahrazena sférickým implantátem. Těsně před odstraněním oční bulvy se pomocí endoskopického laseru nebo nožem a nůžkami vytvoří malý otvor v krytech kolem vašeho zrakového nervu (kabel vycházející z oční bulvy). Zákrok by neměl trvat mnohem déle než standardní odstranění oka. Postup bude shodný se standardní enukleací (vyjmutím oka), s výjimkou vytvoření drobného otvoru v obalech zrakového nervu, které by mělo trvat asi 15 až 30 minut.

Laser je velmi tkáňově specifický. Reaguje pouze s určitými typy tkání a neměl by poškodit okolní tkáň.

Se studijní částí postupu pro vás nebudou žádné dodatečné náklady.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Slepé oko potřebuje enukleaci

Kritéria vyloučení:

  • Možnost provedení na FEL Surgical OR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Histologické hodnocení
Časové okno: Měřeno v době procedury
Měřeno v době procedury
Snadnost postupu
Časové okno: V době procedury
V době procedury
Histologické hodnocení
Časové okno: V době procedury
V době procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sandy A Owings, COA, CCRP, Vanderbilt University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2000

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2006

První zveřejněno (ODHAD)

20. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 990379

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit