- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00337961
Fensterung der Sehnervenscheide
Der Zweck dieser Studie ist es, einen Weg zu entwickeln, um sicherere Operationen in der Augenhöhle durchzuführen. Das Auge und die umgebenden Strukturen sind sehr empfindlich und können durch eine Operation leicht beschädigt werden. Ein Laser kann als sanftes Messer zum Schneiden des Gewebes dienen. Derzeit wird dies mit einer kleinen Schere und einem Messer durchgeführt, aber es könnte auch mit einem sanften Laser erfolgen. Durch die Verwendung eines Endoskops könnte die Operation viel sicherer und schneller sein. Vanderbilt hat einen Freie-Elektronen-Laser, der verwendet werden könnte, um ein kleines Loch in die Hüllen um den Sehnerv zu bohren, um bestimmte Krankheiten zu behandeln. Vor dem Einsatz am sehenden Auge muss der Laser an Augen, die bei einer Enukleation entfernt werden sollen, getestet werden, um nachzuweisen, dass er den Sehnerv nicht schädigt. Es wird die Standard-Enukleation (Entfernung Ihres blinden, schmerzenden Auges) durchgeführt. Dieses Verfahren wird im Operationssaal des Free Electron Laser Center durchgeführt, einem voll ausgestatteten Operationssaal, der derzeit für ambulante Operationen genutzt wird. Die Einstellung des postoperativen Aufwachraums ähnelt dem postoperativen Aufwachraum im zuvor genutzten Bereich. Dazu gehören eine Vollnarkose mit einem Beatmungsschlauch im Hals, die Injektion einer Anästhesieflüssigkeit hinter dem Auge für mehr Komfort nach der Operation und die Entfernung des Augapfels. Enukleationen müssen unter Vollnarkose oder intravenöser Sedierung mit einer retrobulbären Injektion (Injektion hinter das Auge) durchgeführt werden. Der Anästhesist wird entscheiden, welche Methode sicherer ist. Die entfernte Kugel wird durch ein kugelförmiges Implantat ersetzt. Unmittelbar vor der Entfernung des Augapfels wird mit dem endoskopischen Laser oder mit einem Messer und einer Schere eine kleine Öffnung in die Hüllen um Ihren Sehnerv (das aus dem Augapfel austretende Kabel) gemacht. Der Eingriff sollte nicht viel länger dauern als die Standard-Augenentfernung. Das Verfahren ist identisch mit der Standard-Enukleation (Augenentfernung), außer dass das winzige Loch in der Hülle des Sehnervs gemacht wird, was etwa 15 bis 30 Minuten dauern sollte.
Der Laser ist sehr gewebespezifisch. Es reagiert nur mit bestimmten Gewebearten und soll das umliegende Gewebe nicht schädigen.
Für den Studienteil des Verfahrens entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, einen Weg zu entwickeln, um sicherere Operationen in der Augenhöhle durchzuführen. Das Auge und die umgebenden Strukturen sind sehr empfindlich und können durch eine Operation leicht beschädigt werden. Ein Laser kann als sanftes Messer zum Schneiden des Gewebes dienen. Derzeit wird dies mit einer kleinen Schere und einem Messer durchgeführt, aber es könnte auch mit einem sanften Laser erfolgen. Durch die Verwendung eines Endoskops könnte die Operation viel sicherer und schneller sein. Vanderbilt hat einen Freie-Elektronen-Laser, der verwendet werden könnte, um ein kleines Loch in die Hüllen um den Sehnerv zu bohren, um bestimmte Krankheiten zu behandeln. Vor dem Einsatz am sehenden Auge muss der Laser an Augen, die bei einer Enukleation entfernt werden sollen, getestet werden, um nachzuweisen, dass er den Sehnerv nicht schädigt. Es wird die Standard-Enukleation (Entfernung Ihres blinden, schmerzenden Auges) durchgeführt. Dieses Verfahren wird im Operationssaal des Free Electron Laser Center durchgeführt, einem voll ausgestatteten Operationssaal, der derzeit für ambulante Operationen genutzt wird. Die Einstellung des postoperativen Aufwachraums ähnelt dem postoperativen Aufwachraum im zuvor genutzten Bereich. Dazu gehören eine Vollnarkose mit einem Beatmungsschlauch im Hals, die Injektion einer Anästhesieflüssigkeit hinter dem Auge für mehr Komfort nach der Operation und die Entfernung des Augapfels. Enukleationen müssen unter Vollnarkose oder intravenöser Sedierung mit einer retrobulbären Injektion (Injektion hinter das Auge) durchgeführt werden. Der Anästhesist wird entscheiden, welche Methode sicherer ist. Die entfernte Kugel wird durch ein kugelförmiges Implantat ersetzt. Unmittelbar vor der Entfernung des Augapfels wird mit dem endoskopischen Laser oder mit einem Messer und einer Schere eine kleine Öffnung in die Hüllen um Ihren Sehnerv (das aus dem Augapfel austretende Kabel) gemacht. Der Eingriff sollte nicht viel länger dauern als die Standard-Augenentfernung. Das Verfahren ist identisch mit der Standard-Enukleation (Augenentfernung), außer dass das winzige Loch in der Hülle des Sehnervs gemacht wird, was etwa 15 bis 30 Minuten dauern sollte.
Der Laser ist sehr gewebespezifisch. Es reagiert nur mit bestimmten Gewebearten und soll das umliegende Gewebe nicht schädigen.
Für den Studienteil des Verfahrens entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Blindes Auge, das eine Enukleation benötigt
Ausschlusskriterien:
- Kann im FEL Surgical OP durchgeführt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Histologische Auswertung
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt des Eingriffs
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Gemessen zum Zeitpunkt des Eingriffs
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Einfaches Verfahren
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
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Zum Zeitpunkt des Verfahrens
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Histologische Auswertung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
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Zum Zeitpunkt des Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Sandy A Owings, COA, CCRP, Vanderbilt University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 990379
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