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Fensterung der Sehnervenscheide

6. Januar 2013 aktualisiert von: Karen Joos, Vanderbilt University

Der Zweck dieser Studie ist es, einen Weg zu entwickeln, um sicherere Operationen in der Augenhöhle durchzuführen. Das Auge und die umgebenden Strukturen sind sehr empfindlich und können durch eine Operation leicht beschädigt werden. Ein Laser kann als sanftes Messer zum Schneiden des Gewebes dienen. Derzeit wird dies mit einer kleinen Schere und einem Messer durchgeführt, aber es könnte auch mit einem sanften Laser erfolgen. Durch die Verwendung eines Endoskops könnte die Operation viel sicherer und schneller sein. Vanderbilt hat einen Freie-Elektronen-Laser, der verwendet werden könnte, um ein kleines Loch in die Hüllen um den Sehnerv zu bohren, um bestimmte Krankheiten zu behandeln. Vor dem Einsatz am sehenden Auge muss der Laser an Augen, die bei einer Enukleation entfernt werden sollen, getestet werden, um nachzuweisen, dass er den Sehnerv nicht schädigt. Es wird die Standard-Enukleation (Entfernung Ihres blinden, schmerzenden Auges) durchgeführt. Dieses Verfahren wird im Operationssaal des Free Electron Laser Center durchgeführt, einem voll ausgestatteten Operationssaal, der derzeit für ambulante Operationen genutzt wird. Die Einstellung des postoperativen Aufwachraums ähnelt dem postoperativen Aufwachraum im zuvor genutzten Bereich. Dazu gehören eine Vollnarkose mit einem Beatmungsschlauch im Hals, die Injektion einer Anästhesieflüssigkeit hinter dem Auge für mehr Komfort nach der Operation und die Entfernung des Augapfels. Enukleationen müssen unter Vollnarkose oder intravenöser Sedierung mit einer retrobulbären Injektion (Injektion hinter das Auge) durchgeführt werden. Der Anästhesist wird entscheiden, welche Methode sicherer ist. Die entfernte Kugel wird durch ein kugelförmiges Implantat ersetzt. Unmittelbar vor der Entfernung des Augapfels wird mit dem endoskopischen Laser oder mit einem Messer und einer Schere eine kleine Öffnung in die Hüllen um Ihren Sehnerv (das aus dem Augapfel austretende Kabel) gemacht. Der Eingriff sollte nicht viel länger dauern als die Standard-Augenentfernung. Das Verfahren ist identisch mit der Standard-Enukleation (Augenentfernung), außer dass das winzige Loch in der Hülle des Sehnervs gemacht wird, was etwa 15 bis 30 Minuten dauern sollte.

Der Laser ist sehr gewebespezifisch. Es reagiert nur mit bestimmten Gewebearten und soll das umliegende Gewebe nicht schädigen.

Für den Studienteil des Verfahrens entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, einen Weg zu entwickeln, um sicherere Operationen in der Augenhöhle durchzuführen. Das Auge und die umgebenden Strukturen sind sehr empfindlich und können durch eine Operation leicht beschädigt werden. Ein Laser kann als sanftes Messer zum Schneiden des Gewebes dienen. Derzeit wird dies mit einer kleinen Schere und einem Messer durchgeführt, aber es könnte auch mit einem sanften Laser erfolgen. Durch die Verwendung eines Endoskops könnte die Operation viel sicherer und schneller sein. Vanderbilt hat einen Freie-Elektronen-Laser, der verwendet werden könnte, um ein kleines Loch in die Hüllen um den Sehnerv zu bohren, um bestimmte Krankheiten zu behandeln. Vor dem Einsatz am sehenden Auge muss der Laser an Augen, die bei einer Enukleation entfernt werden sollen, getestet werden, um nachzuweisen, dass er den Sehnerv nicht schädigt. Es wird die Standard-Enukleation (Entfernung Ihres blinden, schmerzenden Auges) durchgeführt. Dieses Verfahren wird im Operationssaal des Free Electron Laser Center durchgeführt, einem voll ausgestatteten Operationssaal, der derzeit für ambulante Operationen genutzt wird. Die Einstellung des postoperativen Aufwachraums ähnelt dem postoperativen Aufwachraum im zuvor genutzten Bereich. Dazu gehören eine Vollnarkose mit einem Beatmungsschlauch im Hals, die Injektion einer Anästhesieflüssigkeit hinter dem Auge für mehr Komfort nach der Operation und die Entfernung des Augapfels. Enukleationen müssen unter Vollnarkose oder intravenöser Sedierung mit einer retrobulbären Injektion (Injektion hinter das Auge) durchgeführt werden. Der Anästhesist wird entscheiden, welche Methode sicherer ist. Die entfernte Kugel wird durch ein kugelförmiges Implantat ersetzt. Unmittelbar vor der Entfernung des Augapfels wird mit dem endoskopischen Laser oder mit einem Messer und einer Schere eine kleine Öffnung in die Hüllen um Ihren Sehnerv (das aus dem Augapfel austretende Kabel) gemacht. Der Eingriff sollte nicht viel länger dauern als die Standard-Augenentfernung. Das Verfahren ist identisch mit der Standard-Enukleation (Augenentfernung), außer dass das winzige Loch in der Hülle des Sehnervs gemacht wird, was etwa 15 bis 30 Minuten dauern sollte.

Der Laser ist sehr gewebespezifisch. Es reagiert nur mit bestimmten Gewebearten und soll das umliegende Gewebe nicht schädigen.

Für den Studienteil des Verfahrens entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Blindes Auge, das eine Enukleation benötigt

Ausschlusskriterien:

  • Kann im FEL Surgical OP durchgeführt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Histologische Auswertung
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt des Eingriffs
Gemessen zum Zeitpunkt des Eingriffs
Einfaches Verfahren
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Histologische Auswertung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Zum Zeitpunkt des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Sandy A Owings, COA, CCRP, Vanderbilt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2000

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 990379

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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