Randomizovaná multiintervenční studie k inhibici prekancerózních žaludečních lézí v Lingu, provincie Shandong

Divize epidemiologie a genetiky rakoviny provádí 8letou randomizovanou multiintervenční studii ve spolupráci s Pekingským institutem pro výzkum rakoviny s cílem vyhodnotit etiologickou roli Helicobacter pylori, česneku a některých mikroživin ve vícestupňovém procesu karcinogeneze žaludku. Primárním cílovým parametrem nebude rakovina, ale spíše prekancerózní léze, těžká chronická atrofická gastritida, střevní metaplazie a dysplazie. Studie je navržena tak, aby detekovala stabilizující nebo mírné snížení očekávané progrese prekancerózních lézí související s věkem v průběhu studie. Studii lze tedy považovat za studii potenciálních inhibitorů procesu karcinogeneze žaludku. Studie také poskytne hodnocení léčby H. pylori, včetně hodnocení míry reinfekce, což je kritická potřeba pro formulování strategií pro kontrolu infekce v Číně a dalších rozvojových zemích. Zkoušky se účastní přibližně 3400 dospělých ve věku 35–70 let, kteří byli součástí probíhajícího průzkumu prekancerózních žaludečních lézí ve 13 vesnicích Linqu v provincii Shandong. Linqu se zdá být ideálním prostředím pro studii, protože výskyt rakoviny žaludku patří k nejvyšším na světě, převládají prekancerózní žaludeční léze a populace je stabilní a dobře charakterizovaná. Tito jedinci budou náhodně rozděleni (s přihlédnutím k pozitivitě H. pylori) do 8 intervenčních skupin podle 2(3) faktoriálního designu. Intervence jsou: 1) počáteční léčba infekce H. pylori omeprazolem a amoxicilinem s následnou 2) denní suplementací kombinací alfa-tokoferolu, vitaminu C a selenu; a 3) denní suplementace česnekovými extrakty. Compliance byla vynikající a u žádného ze zásahů nebyly pozorovány žádné závažné vedlejší účinky.

V rámci probíhající studie v Linqu všichni účastníci absolvovali endoskopické vyšetření na podzim roku 1994. Opakujte gastroskopická vyšetření s biopsií na 7 standardních žaludečních místech provedená během března až května 1999 a března až dubna 2003 k detekci časných nádorů a ke zhodnocení stavu žaludeční sliznice. Subjekty budou kategorizovány podle nejpokročilejších lézí zjištěných ve všech biopsiích a bude jim přiděleno skóre závažnosti. Tři hlavní koncové body pro analýzu budou: 1) prevalence dysplazie nebo rakoviny 2) prevalence těžké chronické atrofické gastritidy, střevní metaplazie, dysplazie nebo rakoviny; a 3) průměrné skóre závažnosti.

Hlavní cílový dokument byl publikován v JNCI v roce 2006. Probíhají další analýzy zkušebních dat. Pokračuje studie, která umožní sledovat přibližně 3 070 zbývajících účastníků studie do roku 2010 ohledně dlouhodobých účinků předchozí léčby na výskyt rakoviny žaludku a na úmrtnost podle příčiny a umožní přibližně 364 účastníkům v předchozím studie s pokročilými žaludečními lézemi v roce 2003 příležitostí pro každoroční endoskopický screening rakoviny žaludku.