Рандомизированное мультиинтервенционное исследование по ингибированию предраковых поражений желудка в Лингу, провинция Шаньдун

Отдел эпидемиологии и генетики рака проводит 8-летнее совместное рандомизированное мультиинтервенционное исследование с Пекинским институтом исследования рака для оценки этиологической роли Helicobacter pylori, чеснока и некоторых микроэлементов в многоэтапном процессе желудочного канцерогенеза. Первичной конечной точкой будет не рак, а скорее предраковые поражения, тяжелый хронический атрофический гастрит, кишечная метаплазия и дисплазия. Исследование предназначено для выявления стабилизации или умеренного снижения ожидаемого возрастного прогрессирования предраковых поражений в ходе исследования. Таким образом, исследование можно считать исследованием потенциальных ингибиторов процесса желудочного канцерогенеза. В ходе испытания также будет проведена оценка терапии H. pylori, в том числе оценка частоты повторного заражения, что крайне необходимо для разработки стратегий инфекционного контроля в Китае и других развивающихся странах. В исследовании принимают участие около 3400 взрослых в возрасте от 35 до 70 лет, которые участвовали в текущем обследовании предраковых поражений желудка в 13 деревнях Линьцюй в провинции Шаньдун. Linqu кажется идеальной площадкой для проведения испытаний, поскольку заболеваемость раком желудка является одной из самых высоких в мире, преобладают предраковые поражения желудка, а популяция стабильна и хорошо охарактеризована. Эти лица будут случайным образом распределены (с учетом наличия H. pylori) в 8 групп вмешательства в соответствии с 2 (3) факторным планом. Вмешательства включают: 1) начальное лечение инфекции H. pylori омепразолом и амоксициллином с последующим 2) ежедневным добавлением комбинации альфа-токоферола, витамина С и селена; и 3) ежедневное добавление экстрактов чеснока. Приверженность была превосходной, и никаких серьезных побочных эффектов не наблюдалось ни от одного из вмешательств.

Осенью 1994 года в рамках продолжающегося исследования в Linqu все участники прошли эндоскопическое обследование. Повторные гастроскопические исследования с биопсией в 7 стандартных участках желудка, проведенные в период с марта по май 1999 г. и с марта по апрель 2003 г., для выявления раннего рака и оценки состояния слизистой оболочки желудка. Субъекты будут классифицированы в соответствии с наиболее распространенными поражениями, обнаруженными во всех биопсиях, и им будет присвоена оценка тяжести. Тремя основными конечными точками для анализа будут: 1) распространенность дисплазии или рака 2) распространенность тяжелого хронического атрофического гастрита, кишечной метаплазии, дисплазии или рака; и 3) средний балл тяжести.

Основная статья о конечных точках была опубликована в JNCI в 2006 году. В настоящее время проводится дополнительный анализ данных испытаний. Продолжается исследование, которое позволит проследить за примерно 3070 оставшимися участниками исследования до 2010 года долгосрочные эффекты предыдущего лечения на заболеваемость раком желудка и смертность от конкретных причин, а также позволит примерно 364 участникам предыдущего исследования исследование запущенных поражений желудка в 2003 г. предоставило возможность для ежегодного эндоскопического скрининга на рак желудка.