Eine randomisierte Multi-Interventionsstudie zur Hemmung präkanzeröser Magenläsionen in Lingu, Provinz Shandong

Die Abteilung für Krebsepidemiologie und -genetik führt eine 8-jährige kollaborative, randomisierte Multiinterventionsstudie mit dem Beijing Institute for Cancer Research durch, um die ätiologische Rolle von Helicobacter pylori, Knoblauch und bestimmten Mikronährstoffen im mehrstufigen Prozess der Magenkarzinogenese zu bewerten. Der primäre Endpunkt wird nicht Krebs sein, sondern präkanzeröse Läsionen wie schwere chronische atrophische Gastritis, intestinale Metaplasie und Dysplasie. Ziel der Studie ist es, eine Stabilisierung oder leichte Abnahme des erwarteten altersbedingten Fortschreitens präkanzeröser Läsionen im Verlauf der Studie festzustellen. Somit kann die Studie als eine Studie über potenzielle Hemmstoffe des Prozesses der Magenkarzinogenese betrachtet werden. Die Studie wird auch eine Bewertung der Therapie gegen H. pylori liefern, einschließlich einer Bewertung der Reinfektionsraten, ein entscheidender Bedarf für die Formulierung von Strategien zur Infektionskontrolle in China und anderen Entwicklungsländern. An der Studie nehmen etwa 3400 Erwachsene im Alter von 35 bis 70 Jahren teil, die an einer laufenden Untersuchung zu präkanzerösen Magenläsionen in 13 Linqu-Dörfern in der Provinz Shandong teilnahmen. Linqu scheint ein idealer Rahmen für die Studie zu sein, da die Magenkrebsraten zu den höchsten der Welt gehören, präkanzeröse Magenläsionen weit verbreitet sind und die Bevölkerung stabil und gut charakterisiert ist. Diese Personen werden nach einem 2(3)-faktoriellen Design nach dem Zufallsprinzip (unter Berücksichtigung der H. pylori-Positivität) in 8 Interventionsgruppen eingeteilt. Die Interventionen sind: 1) Erstbehandlung einer H. pylori-Infektion mit Omeprazol und Amoxicillin, gefolgt von 2) täglicher Nahrungsergänzung mit einer Kombination aus Alpha-Tocopherol, Vitamin C und Selen; und 3) tägliche Ergänzung mit Knoblauchextrakten. Die Compliance war ausgezeichnet und bei keinem der Eingriffe wurden schwerwiegende Nebenwirkungen festgestellt.

Im Rahmen der laufenden Studie in Linqu erhielten alle Teilnehmer im Herbst 1994 eine endoskopische Untersuchung. Wiederholen Sie gastroskopische Untersuchungen mit Biopsien an 7 Standard-Magenstellen, die im Zeitraum März bis Mai 1999 und März bis April 2003 durchgeführt wurden, um Krebs im Frühstadium zu erkennen und den Zustand der Magenschleimhaut zu beurteilen. Die Probanden werden nach den am weitesten fortgeschrittenen Läsionen kategorisiert, die in allen Biopsien festgestellt wurden, und ihnen wird ein Schweregradwert zugewiesen. Die drei wichtigsten Endpunkte für die Analyse sind: 1) Prävalenz von Dysplasie oder Krebs; 2) Prävalenz von schwerer chronischer atrophischer Gastritis, intestinaler Metaplasie, Dysplasie oder Krebs; und 3) durchschnittlicher Schweregradwert.

Das wichtigste Endpunktpapier wurde 2006 im JNCI veröffentlicht. Weitere Analysen der Versuchsdaten sind im Gange. Derzeit läuft eine Fortsetzungsstudie, die es ermöglichen wird, die etwa 3070 verbleibenden Studienteilnehmer bis 2010 über die langfristigen Auswirkungen der vorherigen Behandlungen auf die Inzidenz von Magenkrebs und auf ursachenspezifische Sterberaten zu verfolgen und etwa 364 Teilnehmer an der vorherigen Studie zu beteiligen Studie mit fortgeschrittenen Magenläsionen im Jahr 2003 eine Gelegenheit für ein jährliches endoskopisches Screening auf Magenkrebs.