Randomizowane wielointerwencyjne badanie mające na celu zahamowanie zmian przedrakowych żołądka w Lingu w prowincji Shandong

Wydział Epidemiologii i Genetyki Nowotworów prowadzi wspólnie z Pekińskim Instytutem Badań nad Rakiem 8-letnie wspólne, randomizowane, wielointerwencyjne badanie w celu oceny etiologicznej roli Helicobacter pylori, czosnku i niektórych mikroelementów w wieloetapowym procesie karcynogenezy żołądka. Pierwszorzędowym punktem końcowym nie będzie rak, ale raczej zmiany przedrakowe, ciężkie przewlekłe zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka, metaplazja jelitowa i dysplazja. Badanie ma na celu wykrycie stabilizującego się lub łagodnego zmniejszenia oczekiwanego związanego z wiekiem postępu zmian przedrakowych w trakcie badania. Tym samym badanie można uznać za badanie potencjalnych inhibitorów procesu kancerogenezy żołądka. Badanie zapewni również ocenę terapii H. pylori, w tym ocenę wskaźników reinfekcji, co jest krytyczną potrzebą sformułowania strategii kontroli infekcji w Chinach i innych krajach rozwijających się. W badaniu bierze udział około 3400 osób dorosłych w wieku 35-70 lat, które brały udział w trwającym badaniu zmian przedrakowych żołądka w 13 wioskach Linqu w prowincji Shandong. Linqu wydaje się idealnym miejscem do przeprowadzenia próby, ponieważ wskaźniki raka żołądka należą do najwyższych na świecie, powszechne są zmiany przedrakowe żołądka, a populacja jest stabilna i dobrze scharakteryzowana. Osoby te zostaną losowo przydzielone (biorąc pod uwagę dodatni wynik H. pylori) do 8 grup interwencyjnych zgodnie z planem czynnikowym 2(3). Interwencje obejmują: 1) wstępne leczenie zakażenia H. pylori omeprazolem i amoksycyliną, a następnie 2) codzienną suplementację kombinacją alfa-tokoferolu, witaminy C i selenu; oraz 3) codzienna suplementacja ekstraktami z czosnku. Zgodność była doskonała i nie zaobserwowano żadnych poważnych skutków ubocznych żadnej z interwencji.

W ramach trwających badań w Linqu wszyscy uczestnicy zostali poddani badaniu endoskopowemu jesienią 1994 roku. Powtórzyć badania gastroskopowe z biopsjami z 7 standardowych miejsc w żołądku, przeprowadzone w okresie od marca do maja 1999 r. i od marca do kwietnia 2003 r. w celu wykrycia wczesnych nowotworów i oceny stanu błony śluzowej żołądka. Pacjenci zostaną podzieleni na kategorie zgodnie z najbardziej zaawansowanymi zmianami wykrytymi we wszystkich biopsjach i przypisani do oceny ciężkości. Trzema głównymi punktami końcowymi do analizy będą: 1) częstość występowania dysplazji lub raka 2) częstość występowania ciężkiego przewlekłego zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka, metaplazji jelitowej, dysplazji lub raka; oraz 3) średni wynik dotkliwości.

Główny dokument dotyczący punktu końcowego został opublikowany w JNCI w 2006 roku. Trwają dodatkowe analizy danych z próby. Trwa kontynuacja badania, które umożliwi obserwację około 3070 pozostałych uczestników badania do 2010 roku pod kątem długoterminowego wpływu poprzednich metod leczenia na częstość występowania raka żołądka i śmiertelność z określonej przyczyny oraz umożliwi około 364 uczestnikom poprzedniego badania badanie z zaawansowanymi zmianami żołądkowymi w 2003 r. możliwość corocznych endoskopowych badań przesiewowych w kierunku raka żołądka.