Un ensayo aleatorizado de múltiples intervenciones para inhibir las lesiones gástricas precancerosas en Lingu, provincia de Shandong

La División de Epidemiología y Genética del Cáncer está realizando un ensayo colaborativo aleatorio de múltiples intervenciones de 8 años con el Instituto de Investigación del Cáncer de Beijing para evaluar el papel etiológico de Helicobacter pylori, el ajo y ciertos micronutrientes en el proceso de varios pasos de la carcinogénesis gástrica. El punto final primario no será el cáncer, sino las lesiones precancerosas, la gastritis atrófica crónica severa, la metaplasia intestinal y la displasia. El estudio está diseñado para detectar una disminución leve o estabilizadora en la progresión esperada de las lesiones precancerosas relacionada con la edad durante el transcurso del ensayo. Por lo tanto, el ensayo puede considerarse un estudio de los posibles inhibidores del proceso de carcinogénesis gástrica. El ensayo también proporcionará una evaluación de la terapia para H. pylori, incluida una evaluación de las tasas de reinfección, una necesidad crítica para formular estrategias para el control de infecciones en China y otros países en desarrollo. Participan en el ensayo aproximadamente 3400 adultos de 35 a 70 años que formaron parte de una encuesta en curso sobre lesiones gástricas precancerosas en 13 aldeas Linqu en la provincia de Shandong. Linqu parece ser un entorno ideal para el ensayo, ya que las tasas de cáncer de estómago se encuentran entre las más altas del mundo, las lesiones gástricas precancerosas son frecuentes y la población es estable y está bien caracterizada. Estos individuos serán asignados aleatoriamente (teniendo en cuenta la positividad de H. pylori) en 8 grupos de intervención de acuerdo con un diseño factorial 2(3). Las intervenciones son: 1) tratamiento inicial de la infección por H. pylori con omeprazol y amoxicilina seguido de 2) suplementos diarios con una combinación de alfa-tocoferol, vitamina C y selenio; y 3) suplementación diaria con extractos de ajo. El cumplimiento fue excelente y no se observaron efectos secundarios graves de ninguna de las intervenciones.

Como parte del estudio en curso en Linqu, todos los participantes recibieron un examen endoscópico en el otoño de 1994. Repita los exámenes gastroscópicos con biopsias en 7 sitios gástricos estándar realizados durante marzo a mayo de 1999 y de marzo a abril de 2003 para detectar cánceres tempranos y evaluar el estado de la mucosa gástrica. Los sujetos se clasificarán según las lesiones más avanzadas detectadas en todas las biopsias y se les asignará una puntuación de gravedad. Los tres criterios de valoración principales para el análisis serán: 1) prevalencia de displasia o cáncer 2) prevalencia de gastritis atrófica crónica grave, metaplasia intestinal, displasia o cáncer; y 3) puntaje promedio de severidad.

El principal artículo sobre criterios de valoración se publicó en JNCI en 2006. Se están realizando análisis adicionales de los datos del ensayo. Se está llevando a cabo un estudio de continuación que permitirá el seguimiento de los aproximadamente 3070 participantes restantes del ensayo hasta 2010 sobre los efectos a largo plazo de los tratamientos anteriores en la incidencia de cáncer gástrico y en las tasas de mortalidad por causas específicas y permitirá que aproximadamente 364 participantes en el estudio anterior estudio con lesiones gástricas avanzadas en 2003 una oportunidad para la detección endoscópica anual de cáncer gástrico.