En randomisert multi-intervensjonsforsøk for å hemme precancerøse gastriske lesjoner i Lingu, Shandong-provinsen

Avdelingen for kreftepidemiologi og genetikk gjennomfører en 8-årig randomisert multi-intervensjonsstudie i samarbeid med Beijing Institute for Cancer Research for å evaluere den etiologiske rollen til Helicobacter pylori, hvitløk og visse mikronæringsstoffer i flertrinnsprosessen av gastrisk karsinogenese. Det primære endepunktet vil ikke være kreft, men snarere precancerøse lesjoner alvorlig kronisk atrofisk gastritt, intestinal metaplasi og dysplasi. Studien er designet for å oppdage en stabiliserende eller mild reduksjon i forventet aldersrelatert progresjon av precancerøse lesjoner i løpet av forsøket. Dermed kan forsøket betraktes som en studie av potensielle hemmere av prosessen med gastrisk karsinogenese. Forsøket vil også gi en evaluering av terapi for H. pylori, inkludert en vurdering av reinfeksjonsrater, et kritisk behov for å formulere strategier for infeksjonskontroll i Kina og andre utviklingsland. Deltaker i forsøket er omtrent 3400 voksne i alderen 35-70 år som var en del av en pågående undersøkelse av precancerøse mageskader i 13 Linqu-landsbyer i Shandong-provinsen. Linqu ser ut til å være en ideell setting for forsøket siden magekreftratene er blant de høyeste i verden, precancerøse mageskader er utbredt, og befolkningen er stabil og godt karakterisert. Disse personene vil bli tilfeldig fordelt (som tar H. pylori positivitet i betraktning) i 8 intervensjonsgrupper i henhold til et 2(3) faktordesign. Intervensjonene er: 1) initial behandling av H. pylori-infeksjon med omeprazol og amoxicillin etterfulgt av 2) daglig tilskudd med en kombinasjon av alfa-tokoferol, vitamin C og selen; og 3) daglig tilskudd med hvitløksekstrakter. Compliance var utmerket og ingen alvorlige bivirkninger ble sett fra noen av intervensjonene.

Som en del av den pågående studien i Linqu fikk alle deltakerne en endoskopisk undersøkelse høsten 1994. Gjenta gastroskopiske undersøkelser med biopsier på 7 standard gastriske steder utført i løpet av mars til mai, 1999 og mars til april, 2003 for å oppdage tidlige kreftformer og for å evaluere gastrisk slimhinnestatus. Forsøkspersonene vil bli kategorisert i henhold til de mest avanserte lesjonene som er oppdaget i alle biopsier og tildelt en alvorlighetsgrad. De tre hovedendepunktene for analyse vil være: 1) prevalens av dysplasi eller kreft 2) prevalens av alvorlig kronisk atrofisk gastritt, intestinal metaplasi, dysplasi eller kreft; og 3) gjennomsnittlig alvorlighetsgrad.

Det viktigste endepunktartikkelen ble publisert i JNCI i 2006. Ytterligere analyser av prøvedataene er i gang. En fortsettelsesstudie pågår som vil tillate oppfølging av de omtrent 3070 gjenværende studiedeltakerne gjennom 2010 på langtidseffektene av de tidligere behandlingene på magekreftforekomst og på årsaksspesifikke dødsrater og tillate omtrent 364 deltakere i de forrige studie med avanserte gastriske lesjoner i 2003 en mulighet for årlig endoskopisk screening for magekreft.