Et randomiseret multi-interventionsforsøg for at hæmme præcancerøse gastriske læsioner i Lingu, Shandong-provinsen

Afdelingen for Cancer Epidemiology and Genetics gennemfører et 8-årigt randomiseret multi-interventionsforsøg i samarbejde med Beijing Institute for Cancer Research for at evaluere den ætiologiske rolle af Helicobacter pylori, hvidløg og visse mikronæringsstoffer i multi-trin processen med gastrisk carcinogenese. Det primære endepunkt vil ikke være cancer, men derimod de præcancerøse læsioner alvorlig kronisk atrofisk gastritis, intestinal metaplasi og dysplasi. Studiet er designet til at påvise et stabiliserende eller mildt fald i den forventede aldersrelaterede progression af præcancerøse læsioner i løbet af forsøget. Derfor kan forsøget betragtes som en undersøgelse af de potentielle hæmmere af processen med gastrisk carcinogenese. Forsøget vil også give en evaluering af terapi for H. pylori, herunder en vurdering af reinfektionsrater, et kritisk behov for at formulere strategier for infektionskontrol i Kina og andre udviklingslande. Deltager i forsøget er cirka 3400 voksne i alderen 35-70 år, som var en del af en igangværende undersøgelse af præcancerøse mavelæsioner i 13 Linqu-landsbyer i Shandong-provinsen. Linqu ser ud til at være en ideel ramme for forsøget, da forekomsten af ​​mavekræft er blandt de højeste i verden, præcancerøse gastriske læsioner er fremherskende, og befolkningen er stabil og velkarakteriseret. Disse individer vil blive tilfældigt tildelt (under hensyntagen til H. pylori-positivitet) i 8 interventionsgrupper i henhold til et 2(3) faktorielt design. Indgrebene er: 1) indledende behandling af H. pylori-infektion med omeprazol og amoxicillin efterfulgt af 2) dagligt tilskud med en kombination af alfa-tocopherol, C-vitamin og selen; og 3) dagligt tilskud med hvidløgsekstrakter. Compliance var fremragende, og der blev ikke set nogen alvorlige bivirkninger fra nogen af ​​interventionerne.

Som en del af den igangværende undersøgelse i Linqu modtog alle deltagere en endoskopisk undersøgelse i efteråret 1994. Gentag gastroskopiske undersøgelser med biopsier på 7 standard gastriske steder udført i løbet af marts til maj 1999 og marts til april 2003 for at påvise tidlige kræftformer og for at evaluere maveslimhindestatus. Forsøgspersonerne vil blive kategoriseret i henhold til de mest fremskredne læsioner påvist i alle biopsier og tildelt en sværhedsgrad. De tre vigtigste endepunkter for analyse vil være: 1) forekomst af dysplasi eller cancer 2) forekomst af svær kronisk atrofisk gastritis, tarmmetaplasi, dysplasi eller cancer; og 3) gennemsnitlig sværhedsgrad.

Det vigtigste endepunktspapir blev offentliggjort i JNCI i 2006. Yderligere analyser af forsøgets data er i gang. Et fortsættelsesstudie er i gang, som vil give mulighed for opfølgning af de ca. 3070 resterende forsøgsdeltagere gennem 2010 om de langsigtede virkninger af de tidligere behandlinger på forekomsten af ​​mavekræft og på årsagsspecifikke dødsrater og tillade ca. 364 deltagere i de tidligere studie med fremskredne gastriske læsioner i 2003 en mulighed for årlig endoskopisk screening for mavekræft.