Um estudo randomizado de múltiplas intervenções para inibir lesões gástricas pré-cancerosas em Lingu, província de Shandong

A Divisão de Epidemiologia e Genética do Câncer está conduzindo um estudo multiintervenção randomizado colaborativo de 8 anos com o Instituto de Pesquisa do Câncer de Pequim para avaliar o papel etiológico de Helicobacter pylori, alho e certos micronutrientes no processo de várias etapas da carcinogênese gástrica. O desfecho primário não será o câncer, mas sim as lesões pré-cancerosas, gastrite atrófica crônica grave, metaplasia intestinal e displasia. O estudo é projetado para detectar uma estabilização ou diminuição leve na progressão esperada relacionada à idade de lesões pré-cancerosas ao longo do estudo. Assim, o ensaio pode ser considerado um estudo dos potenciais inibidores do processo de carcinogênese gástrica. O estudo também fornecerá uma avaliação da terapia para H. pylori, incluindo uma avaliação das taxas de reinfecção, uma necessidade crítica para a formulação de estratégias de controle de infecção na China e em outros países em desenvolvimento. Participaram do estudo aproximadamente 3.400 adultos com idades entre 35 e 70 anos que fizeram parte de uma pesquisa em andamento sobre lesões gástricas pré-cancerosas em 13 aldeias de Linqu na província de Shandong. Linqu parece ser um cenário ideal para o estudo, uma vez que as taxas de câncer de estômago estão entre as mais altas do mundo, lesões gástricas pré-cancerosas são prevalentes e a população é estável e bem caracterizada. Esses indivíduos serão distribuídos aleatoriamente (levando em consideração a positividade para H. pylori) em 8 grupos de intervenção de acordo com um desenho fatorial 2(3). As intervenções são: 1) tratamento inicial da infecção por H. pylori com omeprazol e amoxicilina seguido de 2) suplementação diária com uma combinação de alfa-tocoferol, vitamina C e selênio; e 3) suplementação diária com extratos de alho. A adesão foi excelente e nenhum efeito colateral grave foi observado em nenhuma das intervenções.

Como parte do estudo em andamento em Linqu, todos os participantes receberam um exame endoscópico no outono de 1994. Repita os exames gastroscópicos com biópsias em 7 locais gástricos padrão conduzidos durante março a maio de 1999 e março a abril de 2003 para detectar cânceres precoces e avaliar o estado da mucosa gástrica. Os indivíduos serão categorizados de acordo com as lesões mais avançadas detectadas em todas as biópsias e receberão um escore de gravidade. Os três principais parâmetros para análise serão: 1) prevalência de displasia ou câncer 2) prevalência de gastrite atrófica crônica grave, metaplasia intestinal, displasia ou câncer; e 3) escore médio de gravidade.

O principal artigo sobre endpoints foi publicado no JNCI em 2006. Análises adicionais dos dados do estudo estão em andamento. Está em andamento um estudo de continuação que permitirá o acompanhamento dos aproximadamente 3.070 participantes restantes do estudo até 2010 sobre os efeitos de longo prazo dos tratamentos anteriores na incidência de câncer gástrico e nas taxas de mortalidade por causa específica e permitirá aproximadamente 364 participantes no estudo anterior estudo com lesões gástricas avançadas em 2003 uma oportunidade para triagem endoscópica anual para câncer gástrico.