Účinek kyseliny zoledronové na úbytek kostní hmoty indukovaný chemoterapií

Léky zvané „bisfosfonáty“ prokazatelně pomáhají lidem s rakovinou, která se rozšířila do kostí. Kyselina zoledronová je „bisfosfonát“. Některé bisfosfonáty jsou pilulky, které lze spolknout. Jiné bisfosfonáty, jako je kyselina zoledronová, je třeba podávat žilou (nebo intravenózně). Některé studie ukázaly, že lidé s mnohočetným myelomem, rakovinou prsu a rakovinou prostaty, kteří se rozšířili do kostí, měli méně vedlejších účinků způsobených onemocněním kostí, když byli léčeni bisfosfonáty žilou.

Pokud se ukáže, že jste způsobilí zúčastnit se této studie, budete náhodně zařazeni (jako při hodu mincí) do jedné ze dvou léčebných skupin. Účastníci jedné skupiny dostanou standardní péči pouze s vápníkem a vitamínem D. Účastníci druhé skupiny dostanou standardní péči s vápníkem a vitamínem D plus kyselinou zoledronovou. Existuje stejná šance na zařazení do obou skupin. Vy i váš studijní lékař budete vědět, zda jste léčeni kyselinou zoledronovou.

Budete požádáni, abyste přišli na kliniku lékaře 5krát během přibližně 12 měsíců (na začátku studie [základní stav] a poté každé 3 měsíce). Každá návštěva by měla trvat přibližně 1 hodinu. Účastníci ve skupině s kyselinou zoledronovou dostanou infuzi kyseliny zoledronové žilou na začátku studie a po 6 měsících studie. Nálev bude trvat asi 30 minut. Tato infuzní procedura může, ale nemusí být provedena současně s již naplánovanou chemoterapií.

Během studia budete užívat pilulky vápníku a vitamínu D v množství doporučeném pro prevenci osteoporózy.

Při každé návštěvě budete mít fyzickou prohlídku. Po 12 měsících se budou opakovat různé rentgenové snímky a/nebo skenování hustoty kostí. Váš lékař může také chtít provést další vyšetření hustoty kostí nebo rentgenové vyšetření, pokud máte nové příznaky nebo se vaše příznaky zhorší.

Před každou léčbou vám provede krevní test (asi 1–2 čajové lžičky krve), aby se před každou léčbou kyselinou zoledronovou ujistil, že jsou vaše ledviny v pořádku. Při každé návštěvě. váš lékař nebo zdravotní sestra se vás zeptá, jak se cítíte, a zeptá se na všechny léky, které užíváte, nebo na jakékoli zdravotní problémy, které jste měl od vaší poslední návštěvy. Budete požádáni o vyplnění dotazníků o tom, jak se cítíte při určitých návštěvách. Tyto dotazníky mají 1 stránku a jejich vyplnění by mělo zabrat jen několik minut.

Předpokládá se, že vaše účast v této studii bude trvat 12 měsíců. Pokud se vaše rakovina zhorší nebo pokud se váš lékař domnívá, že byste měli být léčeni jiným lékem, budete z této studie vyřazeni a váš lékař si s vámi promluví o dalších lécích, které pro vás mohou být lepší.

Účastníci, kteří dostávali kyselinu zoledronovou, budou pravidelně kontaktováni s dotazem na jakoukoli zkušenost s osteonekrózou (odumřením kostí) po dobu 10 let od doby, kdy se zapsali do studie. Každých 6 měsíců s nimi bude telefonický rozhovor.

Toto je výzkumná studie. Kyselina zoledronová je schválena FDA pro léčbu vysokých hladin vápníku v krvi. Kyselina zoledronová nebyla schválena FDA pro to, k čemu se v této studii používá. Po ukončení léčby můžete pokračovat v užívání kyseliny zoledronové nebo podobného léku, pokud se váš onkologický lékař domnívá, že by vám to pomohlo. Této studie se zúčastní asi 72 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.