Effect van zoledroninezuur op door chemotherapie geïnduceerd botverlies

Het is aangetoond dat geneesmiddelen die 'bisfosfonaten' worden genoemd, mensen met kanker die zich naar hun botten heeft verspreid, kunnen helpen. Zoledroninezuur is een "bisfosfonaat". Sommige bisfosfonaten zijn pillen die kunnen worden ingeslikt. Andere bisfosfonaten zoals zoledroninezuur moeten via een ader (of intraveneus) worden toegediend. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat mensen met multipel myeloom, borstkanker en prostaatkanker die zich tot op het bot hadden uitgezaaid, minder bijwerkingen van hun botziekte hadden wanneer ze werden behandeld met bisfosfonaten per ader.

Als blijkt dat u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, wordt u willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een muntstuk) in een van de twee behandelingsgroepen. Deelnemers aan één groep krijgen standaardzorg met alleen calcium en vitamine D. Deelnemers in de andere groep krijgen standaardzorg met calcium en vitamine D plus zoledroninezuur. Er is een gelijke kans om in een van beide groepen ingedeeld te worden. Zowel u als uw onderzoeksarts weten of u met zoledroninezuur wordt behandeld.

U wordt gevraagd om gedurende ongeveer 12 maanden 5 keer naar de kliniek van de dokter te komen (aan het begin van het onderzoek [baseline] en daarna elke 3 maanden). Elk bezoek duurt ongeveer 1 uur. Deelnemers aan de zoledroninezuurgroep zullen een infusie van zoledroninezuur via een ader krijgen bij baseline en na 6 maanden in de studie. De infusie duurt ongeveer 30 minuten. Deze infusieprocedure kan al dan niet tegelijkertijd met uw reeds geplande chemotherapiebehandeling worden uitgevoerd.

U neemt tijdens de studie calcium- en vitamine D-pillen in hoeveelheden die worden aanbevolen voor de preventie van osteoporose.

Bij elk bezoek krijgt u een lichamelijk onderzoek. Na 12 maanden worden verschillende röntgenfoto's en/of botdensiteitsscans herhaald. Uw arts wil mogelijk ook extra botdichtheid of röntgenfoto's maken als u nieuwe symptomen heeft of uw symptomen verergeren.

Voor elke behandeling krijgt u een bloedtest (ongeveer 1-2 theelepels bloed) om er zeker van te zijn dat uw nieren in orde zijn voor elke behandeling met zoledroninezuur. Bij elk bezoek. uw arts of verpleegkundige zal u vragen hoe u zich voelt en zal u vragen welke medicijnen u gebruikt of welke medische problemen u heeft gehad sinds uw laatste bezoek. Bij bepaalde bezoeken wordt u gevraagd vragenlijsten in te vullen over hoe u zich voelt. Deze vragenlijsten zijn 1 pagina lang en nemen slechts enkele minuten in beslag.

Er wordt verwacht dat uw deelname aan dit onderzoek 12 maanden zal duren. Als uw kanker verergert, of als uw arts vindt dat u met een ander geneesmiddel moet worden behandeld, wordt u uit dit onderzoek gehaald en zal uw arts met u praten over andere geneesmiddelen die mogelijk beter voor u zijn.

Deelnemers die Zoledroninezuur hebben gekregen zullen regelmatig worden gecontacteerd om te vragen naar enige ervaring met osteonecrose (botdood), gedurende 10 jaar vanaf het moment dat ze zich inschrijven voor de studie. Ze worden om de 6 maanden telefonisch geïnterviewd.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Zoledroninezuur is goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van hoge calciumspiegels in het bloed. Zoledroninezuur is niet goedgekeurd door de FDA voor het doel waarvoor het in deze studie wordt gebruikt. Nadat de behandeling is beëindigd, kunt u zoledroninezuur of een vergelijkbaar geneesmiddel blijven gebruiken als uw kankerarts denkt dat dit u zou kunnen helpen. Aan deze studie zullen ongeveer 72 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.