Efecto del ácido zoledrónico sobre la pérdida ósea inducida por quimioterapia

Se ha demostrado que los medicamentos llamados "bifosfonatos" ayudan a las personas con cáncer que se ha propagado a los huesos. El ácido zoledrónico es un "bisfosfonato". Algunos bisfosfonatos son pastillas que se pueden tragar. Otros bisfosfonatos, como el ácido zoledrónico, deben administrarse por vía intravenosa (o por vía intravenosa). Algunos estudios han demostrado que las personas con mieloma múltiple, cáncer de mama y cáncer de próstata que se había propagado al hueso tenían menos efectos secundarios de su enfermedad ósea cuando recibían tratamiento con bisfosfonatos por vía intravenosa.

Si se determina que usted es elegible para participar en este estudio, se le asignará al azar (como en el lanzamiento de una moneda) a uno de los dos grupos de tratamiento. Los participantes de un grupo recibirán atención estándar con calcio y vitamina D solos. Los participantes del otro grupo recibirán atención estándar con calcio y vitamina D más ácido zoledrónico. Hay la misma posibilidad de ser asignado a cualquier grupo. Tanto usted como su médico del estudio sabrán si está siendo tratado con ácido zoledrónico.

Se le pedirá que vaya a la clínica del médico 5 veces durante aproximadamente 12 meses (al comienzo del estudio [línea de base] y luego cada 3 meses). Cada visita debe tomar alrededor de 1 hora. Los participantes en el grupo de ácido zoledrónico recibirán una infusión de ácido zoledrónico por vía intravenosa al inicio y a los 6 meses de iniciado el estudio. La infusión durará unos 30 minutos. Este procedimiento de infusión puede realizarse o no al mismo tiempo que su tratamiento de quimioterapia ya programado.

Tomará pastillas de calcio y vitamina D durante el estudio en las cantidades recomendadas para la prevención de la osteoporosis.

Se le realizará un examen físico en cada visita. Se repetirán varias radiografías y/o densitometrías óseas después de 12 meses. Es posible que su médico también quiera realizar exploraciones adicionales de densidad ósea o radiografías si tiene síntomas nuevos o si estos empeoran.

Antes de cada tratamiento, le harán un análisis de sangre (alrededor de 1 a 2 cucharaditas de sangre) para asegurarse de que sus riñones estén bien antes de cada tratamiento con ácido zoledrónico. En cada visita. su médico o enfermera le preguntará cómo se siente y le preguntará acerca de los medicamentos que está tomando o cualquier problema médico que haya tenido desde su última visita. Se le pedirá que complete cuestionarios sobre cómo se siente en ciertas visitas. Estos cuestionarios tienen una página de largo y solo le tomará unos minutos completarlos.

Se anticipa que su participación en este estudio será de 12 meses. Si su cáncer empeora, o si su médico considera que debe ser tratado con un medicamento diferente, lo retirarán de este estudio y su médico hablará con usted acerca de otros medicamentos que podrían ser mejores para usted.

Se contactará periódicamente a los participantes que recibieron ácido zoledrónico para preguntarles sobre cualquier experiencia de osteonecrosis (muerte ósea), durante 10 años desde el momento en que se inscribieron en el estudio. Serán entrevistados por llamada telefónica cada 6 meses.

Este es un estudio de investigación. El ácido zoledrónico está aprobado por la FDA para el tratamiento de niveles altos de calcio en la sangre. El ácido zoledrónico no ha sido aprobado por la FDA para lo que se usa en este estudio. Una vez finalizado el tratamiento, puede continuar recibiendo ácido zoledrónico o un fármaco similar, si su oncólogo considera que podría ayudarlo. Alrededor de 72 pacientes participarán en este estudio. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.