Влияние золедроновой кислоты на потерю костной массы, вызванную химиотерапией

Было показано, что лекарства под названием «бисфосфонаты» помогают людям с раком, который распространился на кости. Золедроновая кислота представляет собой «бисфосфонат». Некоторые бисфосфонаты представляют собой таблетки, которые можно проглотить. Другие бисфосфонаты, такие как золедроновая кислота, необходимо вводить внутривенно (или внутривенно). Некоторые исследования показали, что у людей с множественной миеломой, раком молочной железы и раком предстательной железы, который распространился на кости, было меньше побочных эффектов от заболевания костей, когда они лечились бисфосфонатами внутривенно.

Если окажется, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вы будете случайным образом распределены (как при подбрасывании монеты) в одну из двух групп лечения. Участники одной группы получат стандартную помощь только с кальцием и витамином D. Участники другой группы получат стандартную помощь с кальцием и витамином D плюс золедроновую кислоту. Есть равные шансы попасть в любую группу. И вы, и ваш врач-исследователь будете знать, принимаете ли вы золедроновую кислоту.

Вас попросят посетить клинику врача 5 раз в течение примерно 12 месяцев (в начале исследования [базовый уровень], а затем каждые 3 месяца). Каждое посещение должно длиться около 1 часа. Участники группы золедроновой кислоты получат инфузию золедроновой кислоты внутривенно в начале исследования и через 6 месяцев после начала исследования. Инфузия будет длиться около 30 минут. Эта процедура инфузии может проводиться или не проводиться одновременно с уже запланированным курсом химиотерапии.

Во время исследования вы будете принимать таблетки кальция и витамина D в количествах, рекомендованных для профилактики остеопороза.

При каждом посещении вам будет проводиться медицинский осмотр. Различные рентгеновские снимки и/или сканирование плотности костей будут повторяться через 12 месяцев. Ваш врач может также захотеть сделать дополнительную плотность кости или рентген, если у вас появятся новые симптомы или ваши симптомы ухудшатся.

Перед каждым лечением у вас будет анализ крови (около 1-2 чайных ложек крови), чтобы убедиться, что ваши почки в порядке перед каждым лечением золедроновой кислотой. При каждом посещении. ваш врач или медсестра спросят вас, как вы себя чувствуете, и спросят о лекарствах, которые вы принимаете, или о каких-либо медицинских проблемах, которые у вас были со времени вашего последнего визита. Вас попросят заполнить анкеты о том, как вы себя чувствуете во время определенных посещений. Эти анкеты занимают 1 страницу, и их заполнение занимает всего несколько минут.

Ожидается, что ваше участие в этом исследовании продлится 12 месяцев. Если ваш рак ухудшится или ваш врач посчитает, что вам следует лечиться другим лекарством, вы будете исключены из этого исследования, и ваш врач обсудит с вами другие лекарства, которые могут быть лучше для вас.

С участниками, получавшими золедроновую кислоту, будут регулярно связываться, чтобы спросить о каком-либо опыте остеонекроза (отмирания кости) в течение 10 лет с момента их зачисления в исследование. Каждые 6 месяцев они будут опрашиваться по телефону.

Это исследовательское исследование. Золедроновая кислота одобрена FDA для лечения высокого уровня кальция в крови. Золедроновая кислота не была одобрена FDA для целей, для которых она используется в этом исследовании. После окончания лечения вы можете продолжать принимать золедроновую кислоту или аналогичный препарат, если ваш врач-онколог считает, что это поможет вам. В этом исследовании примут участие около 72 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.