Effekt av zoledronsyre på kjemoterapi-indusert bentap

Medisiner kalt "bisfosfonater" har vist seg å hjelpe mennesker med kreft som har spredt seg til beinene deres. Zoledronsyre er et "bisfosfonat". Noen bisfosfonater er piller som kan svelges. Andre bisfosfonater som zoledronsyre må gis via vene (eller intravenøst). Noen studier har vist at personer med myelomatose, brystkreft og prostatakreft som hadde spredt seg til beinet, hadde mindre bivirkninger fra beinsykdommen når de ble behandlet med bisfosfonater via vene.

Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli tilfeldig tildelt (som ved å kaste en mynt) til en av to behandlingsgrupper. Deltakere i en gruppe vil motta standardbehandling med kalsium og vitamin D alene. Deltakere i den andre gruppen vil få standardbehandling med kalsium og vitamin D pluss zoledronsyre. Det er lik sjanse for å bli tildelt begge gruppene. Både du og studielegen din vil vite om du blir behandlet med zoledronsyre.

Du vil bli bedt om å komme til legeklinikken 5 ganger i løpet av ca. 12 måneder (ved starten av studien [baseline] og deretter hver 3. måned). Hvert besøk bør ta ca. 1 time. Deltakere i zoledronsyregruppen vil motta en infusjon av zoledronsyre via en vene ved baseline og 6 måneder inn i studien. Infusjonen varer i omtrent 30 minutter. Denne infusjonsprosedyren kan eller ikke gjøres samtidig med din allerede planlagte cellegiftbehandling.

Du vil ta kalsium- og vitamin D-piller mens du studerer i mengder som er anbefalt for forebygging av osteoporose.

Du vil få utført en fysisk undersøkelse ved hvert besøk. Ulike røntgen- og/eller bentetthetsskanninger vil bli gjentatt etter 12 måneder. Legen din vil kanskje også gjøre ytterligere bentetthet eller røntgenskanning hvis du har nye symptomer eller symptomene dine blir verre.

Før hver behandling vil du ta en blodprøve (ca. 1-2 teskjeer blod) for å sikre at nyrene dine er i orden før hver behandling med zoledronsyre. Ved hvert besøk. legen eller sykepleieren din vil spørre deg hvordan du har det og vil spørre om eventuelle medisiner du tar eller eventuelle medisinske problemer du har hatt siden siste besøk. Du vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer om hvordan du har det ved enkelte besøk. Disse spørreskjemaene er 1 side lange og bør bare ta noen få minutter å fylle ut.

Det er forventet at din deltakelse i denne studien vil vare i 12 måneder. Hvis kreften din blir verre, eller hvis legen din mener at du bør behandles med en annen medisin, vil du bli tatt ut av denne studien og legen din vil snakke med deg om andre medisiner som kan være bedre for deg.

Deltakere som fikk Zoledronic Acid vil bli kontaktet regelmessig for å spørre om eventuelle erfaringer med osteonekrose (beindød), i 10 år fra tidspunktet de melder seg på studien. De vil bli intervjuet på telefon hver 6. måned.

Dette er en undersøkende studie. Zoledronsyre er godkjent av FDA for behandling av høye kalsiumnivåer i blodet. Zoledronsyre er ikke godkjent av FDA for det den brukes til i denne studien. Etter at behandlingen er avsluttet, kan du fortsette å få zoledronsyre eller et lignende legemiddel, hvis kreftlegen din føler at det vil hjelpe deg. Omtrent 72 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.