Wirkung von Zoledronsäure auf durch Chemotherapie induzierten Knochenschwund

Es hat sich gezeigt, dass Arzneimittel, die als „Bisphosphonate“ bezeichnet werden, Menschen mit Krebs helfen, der sich auf die Knochen ausgebreitet hat. Zoledronsäure ist ein „Bisphosphonat“. Einige Bisphosphonate sind Tabletten, die geschluckt werden können. Andere Bisphosphonate wie Zoledronsäure müssen intravenös (oder intravenös) verabreicht werden. Einige Studien haben gezeigt, dass Menschen mit multiplem Myelom, Brustkrebs und Prostatakrebs, die sich auf den Knochen ausgebreitet hatten, weniger Nebenwirkungen ihrer Knochenerkrankung hatten, wenn sie mit Bisphosphonaten über eine Vene behandelt wurden.

Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt. Die Teilnehmer einer Gruppe erhalten eine Standardversorgung mit Kalzium und Vitamin D allein. Die Teilnehmer der anderen Gruppe erhalten eine Standardversorgung mit Calcium und Vitamin D plus Zoledronsäure. Es besteht die gleiche Chance, beiden Gruppen zugeordnet zu werden. Sowohl Sie als auch Ihr Prüfarzt werden wissen, ob Sie mit Zoledronsäure behandelt werden.

Sie werden gebeten, innerhalb von etwa 12 Monaten 5 Mal in die Arztpraxis zu kommen (zu Beginn der Studie [Baseline] und dann alle 3 Monate). Jeder Besuch sollte etwa 1 Stunde dauern. Teilnehmer in der Zoledronsäure-Gruppe erhalten zu Studienbeginn und nach 6 Monaten der Studie eine Infusion von Zoledronsäure per Vene. Der Aufguss dauert etwa 30 Minuten. Dieses Infusionsverfahren kann gleichzeitig mit Ihrer bereits geplanten Chemotherapie durchgeführt werden oder nicht.

Sie werden während der Studie Kalzium- und Vitamin-D-Pillen in Mengen einnehmen, die zur Vorbeugung von Osteoporose empfohlen werden.

Bei jedem Besuch wird eine körperliche Untersuchung durchgeführt. Diverse Röntgenaufnahmen und/oder Knochendichtemessungen werden nach 12 Monaten wiederholt. Ihr Arzt möchte möglicherweise auch zusätzliche Knochendichte- oder Röntgenuntersuchungen durchführen, wenn Sie neue Symptome haben oder sich Ihre Symptome verschlimmern.

Vor jeder Behandlung wird bei Ihnen ein Bluttest (ca. 1-2 Teelöffel Blut) durchgeführt, um sicherzustellen, dass Ihre Nieren vor jeder Behandlung mit Zoledronsäure in Ordnung sind. Bei jedem Besuch. Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester wird Sie fragen, wie Sie sich fühlen, und wird Sie nach Medikamenten fragen, die Sie einnehmen, oder nach medizinischen Problemen, die Sie seit Ihrem letzten Besuch hatten. Sie werden gebeten, Fragebögen darüber auszufüllen, wie Sie sich bei bestimmten Besuchen fühlen. Diese Fragebögen sind 1 Seite lang und sollten nur wenige Minuten zum Ausfüllen dauern.

Ihre Teilnahme an dieser Studie wird voraussichtlich 12 Monate dauern. Wenn sich Ihr Krebs verschlimmert oder Ihr Arzt der Ansicht ist, dass Sie mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden sollten, werden Sie von dieser Studie ausgeschlossen und Ihr Arzt wird mit Ihnen über andere Arzneimittel sprechen, die für Sie möglicherweise besser geeignet sind.

Teilnehmer, die Zoledronsäure erhalten haben, werden ab dem Zeitpunkt ihrer Aufnahme in die Studie 10 Jahre lang regelmäßig kontaktiert, um sie nach Erfahrungen mit Osteonekrose (Knochentod) zu fragen. Sie werden alle 6 Monate telefonisch befragt.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Zoledronsäure ist von der FDA für die Behandlung hoher Calciumspiegel im Blut zugelassen. Zoledronsäure wurde von der FDA nicht für den Zweck zugelassen, für den es in dieser Studie verwendet wird. Nach Beendigung der Behandlung können Sie weiterhin Zoledronsäure oder ein ähnliches Arzneimittel erhalten, wenn Ihr Krebsarzt der Ansicht ist, dass es Ihnen helfen würde. Etwa 72 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.