Tsoledronihapon vaikutus kemoterapian aiheuttamaan luukattoon

Lääkkeiden, joita kutsutaan "bisfosfonaateiksi", on osoitettu auttavan ihmisiä, joilla on syöpä, joka on levinnyt heidän luihinsa. Tsoledronihappo on "bisfosfonaatti". Jotkut bisfosfonaatit ovat pillereitä, jotka voidaan niellä. Muut bisfosfonaatit, kuten tsoledronihappo, on annettava laskimoon (tai suonensisäisesti). Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että ihmisillä, joilla oli multippeli myelooma, rintasyöpä ja eturauhassyöpä, joka oli levinnyt luuhun, oli vähemmän sivuvaikutuksia luusairaudesta, kun heitä hoidettiin suonen kautta bisfosfonaateilla.

Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut määrätään satunnaisesti (kuten kolikonheitossa) toiseen kahdesta hoitoryhmästä. Yhden ryhmän osallistujat saavat normaalia hoitoa pelkällä kalsiumilla ja D-vitamiinilla. Toisen ryhmän osallistujat saavat normaalia hoitoa kalsiumilla ja D-vitamiinilla sekä tsoledronihapolla. On yhtäläinen mahdollisuus tulla nimetyksi jompaankumpaan ryhmään. Sekä sinä että lääkärisi tiedätte, jos saat tsoledronihappohoitoa.

Sinua pyydetään tulemaan lääkärin klinikalle 5 kertaa noin 12 kuukauden aikana (tutkimuksen alussa [perustila] ja sen jälkeen 3 kuukauden välein). Jokaisen käynnin tulisi kestää noin 1 tunti. Tsoledronihapporyhmän osallistujat saavat tsoledronihappo-infuusion laskimoon lähtötilanteessa ja tutkimuksen 6 kuukauden kuluttua. Infuusio kestää noin 30 minuuttia. Tämä infuusiotoimenpide voidaan tehdä samaan aikaan jo suunnitellun kemoterapiahoidon kanssa tai ei.

Otat kalsium- ja D-vitamiinipillereitä tutkimuksen aikana osteoporoosin ehkäisyyn suositelluilla määrillä.

Sinulle tehdään fyysinen tarkastus jokaisella käynnillä. Erilaiset röntgenkuvat ja/tai luun tiheysmittaukset toistetaan 12 kuukauden kuluttua. Lääkärisi saattaa myös haluta tehdä lisää luun tiheys- tai röntgenkuvauksia, jos sinulla on uusia oireita tai oireesi pahenevat.

Ennen jokaista hoitoa sinulle tehdään verikoe (noin 1-2 teelusikallista verta) varmistaaksesi, että munuaisesi ovat kunnossa ennen jokaista tsoledronihappohoitoa. Jokaisella vierailulla. Lääkärisi tai sairaanhoitaja kysyy sinulta, miltä sinusta tuntuu, ja kysyy käyttämistäsi lääkkeistä tai lääketieteellisistä ongelmista, joita sinulla on ollut edellisen käyntisi jälkeen. Sinua pyydetään täyttämään kyselyt siitä, miltä sinusta tuntuu tietyillä vierailuilla. Nämä kyselylomakkeet ovat yhden sivun pituisia, ja niiden täyttämiseen menee vain muutama minuutti.

Osallistumisesi tähän tutkimukseen on arvioitu kestävän 12 kuukautta. Jos syöpäsi pahenee tai jos lääkärisi katsoo, että sinua pitäisi hoitaa toisella lääkkeellä, sinut suljetaan pois tästä tutkimuksesta ja lääkärisi keskustelee sinulle muista lääkkeistä, jotka saattavat olla sinulle parempia.

Tsoledronihappoa saaneisiin osallistujiin otetaan säännöllisesti yhteyttä ja kysytään mahdollisista kokemuksista osteonekroosista (luukuolemasta) 10 vuoden ajan siitä hetkestä, kun he ilmoittautuivat tutkimukseen. Heitä haastatellaan puhelimitse kuuden kuukauden välein.

Tämä on tutkiva tutkimus. FDA on hyväksynyt tsoledronihapon veren korkeiden kalsiumpitoisuuksien hoitoon. FDA ei ole hyväksynyt tsoledronihappoa siihen, mihin sitä käytetään tässä tutkimuksessa. Hoidon päätyttyä voit jatkaa tsoledronihapon tai vastaavan lääkkeen käyttöä, jos syöpälääkärisi katsoo sen auttavan sinua. Tähän tutkimukseen osallistuu noin 72 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.