Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety and Efficacy of Methylene Blue Combined With Artesunate or Amodiaquine for Malaria Treatment in Children of Burkina Faso: a Pilot Study

23. října 2006 aktualizováno: Heidelberg University
The primary objective of this trial is to study the safety of the combination methylene blue (MB)-artesunate (AS) and MB-amodiaquine (AQ) in treating malaria among children compared to the safety of an AS-AQ regimen. The secondary objective is to investigate the efficacy of MB-AS and MB-AQ.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Objectives: The primary objective of this trial is to study the safety of the combination methylene blue (MB)-artesunate (AS) and MB-amodiaquine (AQ) given over three days in 6-10 year old children with uncomplicated falciparum malaria in a malaria endemic area compared to the safety of a three days AS-AQ regimen. Secondary objectives are to investigate the efficacy of MB-AS and MB-AQ.

Population: Children aged 6-10 years with uncomplicated malaria from Nouna town.

Sample size: N= 180 (n=60 for each group).

Treatment: The participants in the MB-AS group will receive orally twice daily 9mg/kg MB combined with once daily 4mg/kg AS over 3 days. The participants in the MB-AQ group will receive orally twice daily 9mg/kg MB combined with once daily 10mg/kg AQ over 3 days. The participants of the comparator group will receive a 3 day regimen of once daily oral AS (4mg/kg) combined with once daily AQ (10mg/kg).

Endpoints: The primary endpoint is the number of adverse events (AE) after drug intake until day 28. Secondary endpoints are the number of serious adverse events (SAE), adequate clinical and parasitological response (ACPR) rate on day 28, clinical and parasitological failure rates on day 3, 7, 14 and 28, changes in haematocrit until day 28, and fever and parasite clearance time.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria:

  • 6-10 year old children
  • Ability to swallow tablets
  • Uncomplicated malaria caused by P. falciparum
  • Asexual parasites ≥ 2000/µl and < 200000/µl
  • Axillary temperature ≥ 37.5°C
  • Burkinabe nationality
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Complicated or severe malaria
  • Any apparent significant disease
  • Anaemia (haematocrit < 21%)
  • Treated in the same trial before
  • Antimalarial treatment prior to inclusion (last three days), except children having been treated with chloroquine

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Incidence of observed and self-reported non-serious adverse events over the 28 days observation period (definition chapter 11)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Doba odstranění parazitů
Doba odstranění horečky
Míra časného selhání léčby (ETF).
Míra pozdního klinického selhání (LCF) v D14 a D28
Míra pozdního parazitologického selhání (LPF) v D14 a D28
Incidence of serious adverse events (definition: chapter 11) over the 28 days observation period
ACPR rate until D28
Change in haematocrit after 2, 3, 7, 14 and 28 days compared to baseline

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heidelberg University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olaf Mueller, MD, MPH, Heidelberg University
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Meissner, MD, MSc Trop Paed, Heidelberg University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Dokončení studie

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. října 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2006

Naposledy ověřeno

1. září 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SFB544-A8-ASMB2006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit