Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety and Efficacy of Methylene Blue Combined With Artesunate or Amodiaquine for Malaria Treatment in Children of Burkina Faso: a Pilot Study

23 października 2006 zaktualizowane przez: Heidelberg University
The primary objective of this trial is to study the safety of the combination methylene blue (MB)-artesunate (AS) and MB-amodiaquine (AQ) in treating malaria among children compared to the safety of an AS-AQ regimen. The secondary objective is to investigate the efficacy of MB-AS and MB-AQ.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Objectives: The primary objective of this trial is to study the safety of the combination methylene blue (MB)-artesunate (AS) and MB-amodiaquine (AQ) given over three days in 6-10 year old children with uncomplicated falciparum malaria in a malaria endemic area compared to the safety of a three days AS-AQ regimen. Secondary objectives are to investigate the efficacy of MB-AS and MB-AQ.

Population: Children aged 6-10 years with uncomplicated malaria from Nouna town.

Sample size: N= 180 (n=60 for each group).

Treatment: The participants in the MB-AS group will receive orally twice daily 9mg/kg MB combined with once daily 4mg/kg AS over 3 days. The participants in the MB-AQ group will receive orally twice daily 9mg/kg MB combined with once daily 10mg/kg AQ over 3 days. The participants of the comparator group will receive a 3 day regimen of once daily oral AS (4mg/kg) combined with once daily AQ (10mg/kg).

Endpoints: The primary endpoint is the number of adverse events (AE) after drug intake until day 28. Secondary endpoints are the number of serious adverse events (SAE), adequate clinical and parasitological response (ACPR) rate on day 28, clinical and parasitological failure rates on day 3, 7, 14 and 28, changes in haematocrit until day 28, and fever and parasite clearance time.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criteria:

  • 6-10 year old children
  • Ability to swallow tablets
  • Uncomplicated malaria caused by P. falciparum
  • Asexual parasites ≥ 2000/µl and < 200000/µl
  • Axillary temperature ≥ 37.5°C
  • Burkinabe nationality
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Complicated or severe malaria
  • Any apparent significant disease
  • Anaemia (haematocrit < 21%)
  • Treated in the same trial before
  • Antimalarial treatment prior to inclusion (last three days), except children having been treated with chloroquine

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Incidence of observed and self-reported non-serious adverse events over the 28 days observation period (definition chapter 11)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Czas usuwania pasożytów
Czas ustąpienia gorączki
Wskaźnik wczesnych niepowodzeń leczenia (ETF).
Odsetek późnych niepowodzeń klinicznych (LCF) w D14 i D28
Wskaźnik późnej niewydolności parazytologicznej (LPF) w D14 i D28
Incidence of serious adverse events (definition: chapter 11) over the 28 days observation period
ACPR rate until D28
Change in haematocrit after 2, 3, 7, 14 and 28 days compared to baseline

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heidelberg University

Śledczy

  • Główny śledczy: Olaf Mueller, MD, MPH, Heidelberg University
  • Główny śledczy: Peter Meissner, MD, MSc Trop Paed, Heidelberg University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Ukończenie studiów

1 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 października 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2006

Ostatnia weryfikacja

1 września 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SFB544-A8-ASMB2006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na Artesunat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj