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Safety and Efficacy of Methylene Blue Combined With Artesunate or Amodiaquine for Malaria Treatment in Children of Burkina Faso: a Pilot Study

23. Oktober 2006 aktualisiert von: Heidelberg University
The primary objective of this trial is to study the safety of the combination methylene blue (MB)-artesunate (AS) and MB-amodiaquine (AQ) in treating malaria among children compared to the safety of an AS-AQ regimen. The secondary objective is to investigate the efficacy of MB-AS and MB-AQ.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Objectives: The primary objective of this trial is to study the safety of the combination methylene blue (MB)-artesunate (AS) and MB-amodiaquine (AQ) given over three days in 6-10 year old children with uncomplicated falciparum malaria in a malaria endemic area compared to the safety of a three days AS-AQ regimen. Secondary objectives are to investigate the efficacy of MB-AS and MB-AQ.

Population: Children aged 6-10 years with uncomplicated malaria from Nouna town.

Sample size: N= 180 (n=60 for each group).

Treatment: The participants in the MB-AS group will receive orally twice daily 9mg/kg MB combined with once daily 4mg/kg AS over 3 days. The participants in the MB-AQ group will receive orally twice daily 9mg/kg MB combined with once daily 10mg/kg AQ over 3 days. The participants of the comparator group will receive a 3 day regimen of once daily oral AS (4mg/kg) combined with once daily AQ (10mg/kg).

Endpoints: The primary endpoint is the number of adverse events (AE) after drug intake until day 28. Secondary endpoints are the number of serious adverse events (SAE), adequate clinical and parasitological response (ACPR) rate on day 28, clinical and parasitological failure rates on day 3, 7, 14 and 28, changes in haematocrit until day 28, and fever and parasite clearance time.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria:

  • 6-10 year old children
  • Ability to swallow tablets
  • Uncomplicated malaria caused by P. falciparum
  • Asexual parasites ≥ 2000/µl and < 200000/µl
  • Axillary temperature ≥ 37.5°C
  • Burkinabe nationality
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Complicated or severe malaria
  • Any apparent significant disease
  • Anaemia (haematocrit < 21%)
  • Treated in the same trial before
  • Antimalarial treatment prior to inclusion (last three days), except children having been treated with chloroquine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Incidence of observed and self-reported non-serious adverse events over the 28 days observation period (definition chapter 11)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Parasitenbeseitigungszeit
Zeit zur Fieberbeseitigung
Rate des frühen Behandlungsversagens (ETF).
Rate des späten klinischen Versagens (LCF) an Tag 14 und Tag 28
Rate des späten parasitologischen Versagens (LPF) an Tag 14 und Tag 28
Incidence of serious adverse events (definition: chapter 11) over the 28 days observation period
ACPR rate until D28
Change in haematocrit after 2, 3, 7, 14 and 28 days compared to baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heidelberg University

Ermittler

  • Hauptermittler: Olaf Mueller, MD, MPH, Heidelberg University
  • Hauptermittler: Peter Meissner, MD, MSc Trop Paed, Heidelberg University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Studienabschluss

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2006

Zuletzt verifiziert

1. September 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SFB544-A8-ASMB2006

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