- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00354380
Safety and Efficacy of Methylene Blue Combined With Artesunate or Amodiaquine for Malaria Treatment in Children of Burkina Faso: a Pilot Study
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Objectives: The primary objective of this trial is to study the safety of the combination methylene blue (MB)-artesunate (AS) and MB-amodiaquine (AQ) given over three days in 6-10 year old children with uncomplicated falciparum malaria in a malaria endemic area compared to the safety of a three days AS-AQ regimen. Secondary objectives are to investigate the efficacy of MB-AS and MB-AQ.
Population: Children aged 6-10 years with uncomplicated malaria from Nouna town.
Sample size: N= 180 (n=60 for each group).
Treatment: The participants in the MB-AS group will receive orally twice daily 9mg/kg MB combined with once daily 4mg/kg AS over 3 days. The participants in the MB-AQ group will receive orally twice daily 9mg/kg MB combined with once daily 10mg/kg AQ over 3 days. The participants of the comparator group will receive a 3 day regimen of once daily oral AS (4mg/kg) combined with once daily AQ (10mg/kg).
Endpoints: The primary endpoint is the number of adverse events (AE) after drug intake until day 28. Secondary endpoints are the number of serious adverse events (SAE), adequate clinical and parasitological response (ACPR) rate on day 28, clinical and parasitological failure rates on day 3, 7, 14 and 28, changes in haematocrit until day 28, and fever and parasite clearance time.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nouna, Burkina Faso
- Nouna District Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion criteria:
- 6-10 year old children
- Ability to swallow tablets
- Uncomplicated malaria caused by P. falciparum
- Asexual parasites ≥ 2000/µl and < 200000/µl
- Axillary temperature ≥ 37.5°C
- Burkinabe nationality
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Complicated or severe malaria
- Any apparent significant disease
- Anaemia (haematocrit < 21%)
- Treated in the same trial before
- Antimalarial treatment prior to inclusion (last three days), except children having been treated with chloroquine
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Incidence of observed and self-reported non-serious adverse events over the 28 days observation period (definition chapter 11)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Paraziták kiürülési ideje
|
Láztisztulási idő
|
A korai kezelési kudarc (ETF) aránya
|
Késői klinikai kudarc (LCF) aránya a 14. és a 28. napon
|
A késői parazitológiai kudarc (LPF) aránya a 14. és a 28. napon
|
Incidence of serious adverse events (definition: chapter 11) over the 28 days observation period
|
ACPR rate until D28
|
Change in haematocrit after 2, 3, 7, 14 and 28 days compared to baseline
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Olaf Mueller, MD, MPH, Heidelberg University
- Kutatásvezető: Peter Meissner, MD, MSc Trop Paed, Heidelberg University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Coulibaly B, Zoungrana A, Mockenhaupt FP, Schirmer RH, Klose C, Mansmann U, Meissner PE, Muller O. Strong gametocytocidal effect of methylene blue-based combination therapy against falciparum malaria: a randomised controlled trial. PLoS One. 2009;4(5):e5318. doi: 10.1371/journal.pone.0005318. Epub 2009 May 5.
- Zoungrana A, Coulibaly B, Sie A, Walter-Sack I, Mockenhaupt FP, Kouyate B, Schirmer RH, Klose C, Mansmann U, Meissner P, Muller O. Safety and efficacy of methylene blue combined with artesunate or amodiaquine for uncomplicated falciparum malaria: a randomized controlled trial from Burkina Faso. PLoS One. 2008 Feb 20;3(2):e1630. doi: 10.1371/journal.pone.0001630.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Vektor által terjesztett betegségek
- Parazita betegségek
- Protozoon fertőzések
- Malária
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Maláriaellenes szerek
- Anthelmintikumok
- Schistosomicidek
- Platyhelmintikus szerek
- Artesunate
- Metilénkék
- Amodiaquine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SFB544-A8-ASMB2006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Malária
-
DeNova ResearchMerz Aesthetics Inc.Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Artesunate
-
University of OxfordKinshasa School of Public HealthBefejezveMaláriaKongó, Demokratikus Köztársaság