- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00354380
Safety and Efficacy of Methylene Blue Combined With Artesunate or Amodiaquine for Malaria Treatment in Children of Burkina Faso: a Pilot Study
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objectives: The primary objective of this trial is to study the safety of the combination methylene blue (MB)-artesunate (AS) and MB-amodiaquine (AQ) given over three days in 6-10 year old children with uncomplicated falciparum malaria in a malaria endemic area compared to the safety of a three days AS-AQ regimen. Secondary objectives are to investigate the efficacy of MB-AS and MB-AQ.
Population: Children aged 6-10 years with uncomplicated malaria from Nouna town.
Sample size: N= 180 (n=60 for each group).
Treatment: The participants in the MB-AS group will receive orally twice daily 9mg/kg MB combined with once daily 4mg/kg AS over 3 days. The participants in the MB-AQ group will receive orally twice daily 9mg/kg MB combined with once daily 10mg/kg AQ over 3 days. The participants of the comparator group will receive a 3 day regimen of once daily oral AS (4mg/kg) combined with once daily AQ (10mg/kg).
Endpoints: The primary endpoint is the number of adverse events (AE) after drug intake until day 28. Secondary endpoints are the number of serious adverse events (SAE), adequate clinical and parasitological response (ACPR) rate on day 28, clinical and parasitological failure rates on day 3, 7, 14 and 28, changes in haematocrit until day 28, and fever and parasite clearance time.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nouna, Burkina Faso
- Nouna District Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion criteria:
- 6-10 year old children
- Ability to swallow tablets
- Uncomplicated malaria caused by P. falciparum
- Asexual parasites ≥ 2000/µl and < 200000/µl
- Axillary temperature ≥ 37.5°C
- Burkinabe nationality
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Complicated or severe malaria
- Any apparent significant disease
- Anaemia (haematocrit < 21%)
- Treated in the same trial before
- Antimalarial treatment prior to inclusion (last three days), except children having been treated with chloroquine
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Incidence of observed and self-reported non-serious adverse events over the 28 days observation period (definition chapter 11)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Tempo de eliminação do parasita
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Tempo de eliminação da febre
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Taxa de falha no tratamento precoce (ETF)
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Taxa de falha clínica tardia (LCF) em D14 e D28
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Taxa de falha parasitológica tardia (LPF) em D14 e D28
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Incidence of serious adverse events (definition: chapter 11) over the 28 days observation period
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ACPR rate until D28
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Change in haematocrit after 2, 3, 7, 14 and 28 days compared to baseline
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olaf Mueller, MD, MPH, Heidelberg University
- Investigador principal: Peter Meissner, MD, MSc Trop Paed, Heidelberg University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Coulibaly B, Zoungrana A, Mockenhaupt FP, Schirmer RH, Klose C, Mansmann U, Meissner PE, Muller O. Strong gametocytocidal effect of methylene blue-based combination therapy against falciparum malaria: a randomised controlled trial. PLoS One. 2009;4(5):e5318. doi: 10.1371/journal.pone.0005318. Epub 2009 May 5.
- Zoungrana A, Coulibaly B, Sie A, Walter-Sack I, Mockenhaupt FP, Kouyate B, Schirmer RH, Klose C, Mansmann U, Meissner P, Muller O. Safety and efficacy of methylene blue combined with artesunate or amodiaquine for uncomplicated falciparum malaria: a randomized controlled trial from Burkina Faso. PLoS One. 2008 Feb 20;3(2):e1630. doi: 10.1371/journal.pone.0001630.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Malária
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Anti-helmínticos
- Esquistossomicidas
- Agentes Antiplaquelmínticos
- Artesunato
- Azul de Metileno
- Amodiaquina
Outros números de identificação do estudo
- SFB544-A8-ASMB2006
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