Vyšetřování vyrážky spojené s jižními klíšťaty (STARI)
Tato studie bude hodnotit vzorky krve a tkáně na stav nazývaný vyrážka spojená s Southern Tick (STARI). Jedná se o kožní vyrážku připomínající erythema migrans, vyrážku vyskytující se u lidí nakažených lymskou boreliózou. Na jihu a jihovýchodě Spojených států je STARI spojován s kousnutím klíštěte osamělé hvězdy. Výzkumníci se snaží lépe porozumět příčině STARI. Díky znalostem výzkumníků by mohly být vyvinuty diagnostické testy. NIH provádí tuto studii spolu s Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC).
Do této studie mohou být vhodní pacienti ve věku 14 let a starší, u kterých byla nedávno diagnostikována možná STARI, neužívali antibiotika déle než 1 den a na kůži se netvoří velké jizvy. Během 5 let bude přihlášeno asi 20 účastníků. Pacienti navštíví klinické centrum NIH na dvě nebo tři návštěvy. První návštěva může trvat 2 hodiny. Vyrážky se vyfotografují a odebere se vzorek krve asi 1-1/2 polévkové lžíce na testy. Pacienti podstoupí biopsii tří malých kousků kůže z vyrážky. Oblast kůže bude vyčištěna a pacienti dostanou lokální anestetikum v místě biopsie. Ostrý nástroj odstraní kulatou zátku kůže o velikosti poloviny tužky. Pacienti mohou pociťovat tlak, ale neměli by pociťovat bolest. Místo se obvykle hojí bez stehů, i když je lékaři mohou uzavřít speciálními adhezivními obvazy nebo jedním nebo dvěma stehy. Pacienti obdrží instrukce, jak se o místo biopsie starat. Pokud jsou použity stehy, pacienti se vrátí za 7 až 10 dní, aby je odstranili – nebo může stehy odstranit pacientovi vlastní lékaři. Pacienti se vrátí do NIH 4 až 6 týdnů po své první návštěvě. V tu dobu odpoví na otázky, jak se jim daří a darují asi 2 lžíce krve. Vzorky krve a kůže budou použity pro výzkum v NIH a CDC.
...
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Zapsáno v protokolu 02-I-0055.
Osoba, které je alespoň 14 let.
Akutní nástup (do 14 dnů od návštěvy NIH) prstencové, erytematózní, expandující erythema migrans (EM) podobné vyrážky, která dosahuje velikosti nejméně 5 cm v průměru, když nelze nalézt žádné alternativní vysvětlení pro vyrážku, a lékař studie se domníval, že je s vysokou pravděpodobností způsobeno STARI (kvůli anamnéze expozice, identifikace klíšťat).
Anamnéza kousnutí klíštětem v místě vyrážky nebo potenciální expozice klíšťatům na jihovýchodě a jihu středních Spojených států během 14 dnů před vypuknutím vyrážky (včetně Marylandu a Virginie).
Souhlas s uložením biologických vzorků pro pozdější testování.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Osoba, která by podle úsudku zkoušejícího byla vystavena zvýšenému riziku postupu kožní biopsie a je nepravděpodobné, že by byla schopna vyvolat sérologickou odpověď na látku (například transplantace kostní dřeně, nedostatek B buněk).
VYLOUČENÍ Z ČÁSTI STUDIJNÍ BIOPY KŮŽE:
Osoba, která splňuje definici případu, ale jejíž vyrážka podobná EM se objeví na obličeji, krku, pokožce hlavy nebo nad holenní kostí, nebude zařazena pro účely získání vzorku kožní biopsie. Taková osoba se může přihlásit pouze za účelem poskytnutí klinické anamnézy a krevních vzorků. Toto vyloučení se vztahuje i na pacienty s anamnézou tvorby velkých tlustých jizev po kožních poraněních nebo operacích, nebo kteří mají v anamnéze nadměrné krvácení po řezných ranách nebo zákrocích nebo užívají antikoagulancia nebo mají závažné kožní onemocnění. Z biopsie budou také vyloučeni pacienti, kteří na vyrážku dostávali více než 24 hodin antibiotickou léčbu. Pacient s anamnézou alergie na lidokain bude také vyloučen z bioptické části studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Varela AS, Luttrell MP, Howerth EW, Moore VA, Davidson WR, Stallknecht DE, Little SE. First culture isolation of Borrelia lonestari, putative agent of southern tick-associated rash illness. J Clin Microbiol. 2004 Mar;42(3):1163-9. doi: 10.1128/JCM.42.3.1163-1169.2004.
- James AM, Liveris D, Wormser GP, Schwartz I, Montecalvo MA, Johnson BJ. Borrelia lonestari infection after a bite by an Amblyomma americanum tick. J Infect Dis. 2001 Jun 15;183(12):1810-4. doi: 10.1086/320721. Epub 2001 May 17.
- Campbell GL, Paul WS, Schriefer ME, Craven RB, Robbins KE, Dennis DT. Epidemiologic and diagnostic studies of patients with suspected early Lyme disease, Missouri, 1990-1993. J Infect Dis. 1995 Aug;172(2):470-80. doi: 10.1093/infdis/172.2.470.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 060207
- 06-I-0207
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .