- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00358761
Исследование сыпной болезни, связанной с южными клещами (STARI)
В этом исследовании будут оцениваться образцы крови и тканей на наличие заболевания, называемого болезнью сыпи, связанной с южным клещом (STARI). Это кожная сыпь, напоминающая мигрирующую эритему, сыпь, встречающаяся у людей, инфицированных болезнью Лайма. На юге и юго-востоке США STARI ассоциируется с укусом одинокого звездчатого клеща. Исследователи стремятся лучше понять причину STARI. Благодаря знаниям исследователей можно разработать диагностические тесты. NIH проводит это исследование вместе с Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC).
Пациенты в возрасте 14 лет и старше, у которых недавно был диагностирован возможный STARI, которые не принимали антибиотики по этому поводу более 1 дня и у которых на коже не образуются большие рубцы, могут иметь право на участие в этом исследовании. Около 20 участников будут зарегистрированы в течение 5-летнего периода. Пациенты будут посещать Клинический центр NIH в течение двух или трех посещений. Первый визит может длиться 2 часа. Сыпь будет сфотографирована, и для анализов будет взят образец крови объемом около 1-1/2 столовых ложек. Пациентам будет проведена пункционная биопсия трех небольших кусочков кожи из сыпи. Участок кожи будет очищен, и пациенты получат местную анестезию в месте биопсии. Острый инструмент удалит круглую пробку кожи размером примерно с половину ластика карандаша. Пациенты могут ощущать покалывание, но боли быть не должно. Участок обычно заживает без швов, хотя врачи могут закрыть его специальными лейкопластырями или одним или двумя швами. Пациенты получат инструкции о том, как ухаживать за местом биопсии. Если используются швы, пациенты вернутся через 7–10 дней, чтобы их снять, или швы может снять собственный врач пациента. Пациенты вернутся в NIH через 4–6 недель после первого визита. В это время они ответят на вопросы о том, как у них дела, и сдадут около 2 столовых ложек крови. Образцы крови и кожи будут использоваться для исследований в NIH и CDC.
...
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Внесен в протокол 02-I-0055.
Лицо не моложе 14 лет.
Острое начало (в течение 14 дней после посещения НИЗ) кольцевидной, эритематозной, расширяющейся мигрирующей эритемы (ЭМ) сыпи, которая достигает размера не менее 5 см в диаметре, когда невозможно найти альтернативное объяснение сыпи, и По мнению врача-исследователя, с высокой вероятностью это может быть связано с STARI (из-за воздействия в анамнезе, идентификации клещей).
Укусы клещей в месте сыпи в анамнезе или потенциальный контакт с клещами на юго-востоке и юге центральной части США в течение 14 дней до появления сыпи (включая Мэриленд и Вирджинию).
Согласие на хранение биологических образцов для последующего тестирования.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Человек, который, по мнению исследователя, будет подвергаться повышенному риску в результате процедуры биопсии кожи и вряд ли сможет вызвать серологический ответ на агент (например, трансплантация костного мозга, дефицит В-клеток).
ИСКЛЮЧЕНИЕ ИЗ ЧАСТИ ИССЛЕДОВАНИЯ БИОПСИИ КОЖИ:
Человек, который соответствует определению случая, но у которого на лице, шее, волосистой части головы или над большеберцовой костью появляется сыпь, похожая на ЭМ, не будет зачислен для целей получения образца биопсии кожи. Такое лицо может зарегистрироваться только для предоставления истории болезни и образцов крови. Это исключение также распространяется на пациентов с образованием в анамнезе больших толстых рубцов после травм кожи или хирургических вмешательств, или имеющих в анамнезе чрезмерное кровотечение после порезов или процедур, или принимающих антикоагулянты, или имеющих тяжелые кожные заболевания. Кроме того, пациенты, получавшие антибиотикотерапию по поводу сыпи более 24 часов, будут исключены из биопсии. Пациенты с аллергией на лидокаин в анамнезе также будут исключены из биопсийной части исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Varela AS, Luttrell MP, Howerth EW, Moore VA, Davidson WR, Stallknecht DE, Little SE. First culture isolation of Borrelia lonestari, putative agent of southern tick-associated rash illness. J Clin Microbiol. 2004 Mar;42(3):1163-9. doi: 10.1128/JCM.42.3.1163-1169.2004.
- James AM, Liveris D, Wormser GP, Schwartz I, Montecalvo MA, Johnson BJ. Borrelia lonestari infection after a bite by an Amblyomma americanum tick. J Infect Dis. 2001 Jun 15;183(12):1810-4. doi: 10.1086/320721. Epub 2001 May 17.
- Campbell GL, Paul WS, Schriefer ME, Craven RB, Robbins KE, Dennis DT. Epidemiologic and diagnostic studies of patients with suspected early Lyme disease, Missouri, 1990-1993. J Infect Dis. 1995 Aug;172(2):470-80. doi: 10.1093/infdis/172.2.470.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 060207
- 06-I-0207
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .