- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00358761
A déli kullancsok által okozott kiütések (STARI) vizsgálata
Ez a tanulmány vér- és szövetmintákat fog értékelni a déli kullancsokkal összefüggő kiütések betegsége (STARI) elnevezésű betegségre. Ez egy erythema migranshoz hasonló bőrkiütés, amely Lyme-kórral fertőzött embereknél jelentkezik. Az Egyesült Államok déli és délkeleti részén a STARI a magányos csillagkullancs csípésével kapcsolatos. A kutatók a STARI okának jobb megértésére törekszenek. A kutatók tudása révén diagnosztikai teszteket lehetne kifejleszteni. Az NIH a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központtal (CDC) együtt végzi ezt a tanulmányt.
Azok a 14 éves és idősebb betegek, akiknél a közelmúltban diagnosztizáltak lehetséges STARI-t, akik 1 napnál hosszabb ideig nem szedtek antibiotikumot, és akiknek bőrén nem alakul ki nagy heg, részt vehetnek ebben a vizsgálatban. Körülbelül 20 résztvevő kerül beiratkozásra 5 év alatt. A betegek két-három alkalommal látogatják meg az NIH Klinikai Központot. Az első látogatás 2 óráig tarthat. Fényképeket készítenek a kiütésekről, és körülbelül 1-1/2 evőkanálnyi vérmintát vesznek a vizsgálatokhoz. A betegeknél a kiütésből származó három kis bőrdarabot lyukasztó biopsziával vetik alá. A bőrfelületet megtisztítják, a betegek helyi érzéstelenítést kapnak a biopszia helyén. Egy éles eszközzel eltávolít egy kerek, körülbelül fél ceruza radír méretű bőrdugót. A betegek toló érzést érezhetnek, de nem szabad fájdalmat érezniük. A hely általában varrat nélkül gyógyul, bár az orvosok speciális ragasztókötéssel vagy egy-két varrattal lezárhatják. A betegek utasításokat kapnak a biopszia helyének gondozására vonatkozóan. Ha varratokat használnak, a betegek 7-10 napon belül visszatérnek, hogy eltávolítsák azokat – vagy a páciens saját orvosa eltávolíthatja a varratokat. A betegek az első látogatást követően 4-6 héttel térnek vissza az NIH-hoz. Ekkor válaszolnak a helyzetükre vonatkozó kérdésekre, és körülbelül 2 evőkanál vért adnak. A vér- és bőrmintákat az NIH és a CDC kutatásaihoz használják fel.
...
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Bejegyezve a 02-I-0055 jegyzőkönyvbe.
Olyan személy, aki legalább 14 éves.
Gyűrűs, erythemás, kiterjedő erythema migrans (EM)-szerű kiütés akut megjelenése (az NIH látogatását követő 14 napon belül), amely legalább 5 cm átmérőjű, amikor a kiütésre nem található alternatív magyarázat, és a vizsgálatot végző orvos szerint nagy valószínűséggel a STARI okozta (az expozíciós előzmények, a kullancs azonosítása miatt).
Kullancscsípés előfordulása a kiütés helyén, vagy lehetséges kullancsexpozíció az Egyesült Államok délkeleti és déli középső részén a kiütés megjelenése előtt 14 napon belül (beleértve Marylandet és Virginiát is).
Hozzájárulás a biológiai minták tárolásához későbbi vizsgálat céljából.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Olyan személy, aki a vizsgáló megítélése szerint fokozottan ki van téve a bőrbiopsziás eljárás kockázatának, és valószínűleg nem tud szerológiai választ kiváltani az ágensre (például csontvelő-transzplantáció, B-sejt-hiány).
KIZÁRÁS A BŐRBIOPSZIA VIZSGÁLATI RÉSZBŐL:
Az a személy, aki megfelel az esetmeghatározásnak, de akinek EM-szerű kiütései jelentkeznek az arcán, a nyakán, a fejbőrén vagy a sípcsont felett, nem vesznek részt bőrbiopsziás minta vétele céljából. Az ilyen személy csak klinikai anamnézis és vérminták megadása céljából jelentkezhet be. Ez a kizárás azokra a betegekre is vonatkozik, akiknél bőrsérülések vagy műtétek után nagy vastag hegek képződtek, vagy akiknél vágás vagy beavatkozás után túlzott vérzés szerepel, vagy véralvadásgátlót szed, vagy súlyos bőrbetegségben szenved. Azokat a betegeket is kizárják a biopsziából, akik több mint 24 órán át kaptak antibiotikumos kezelést a kiütés miatt. A lidokainra allergiás kórelőzményben szereplő betegeket szintén kizárják a vizsgálat biopsziás részéből.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Varela AS, Luttrell MP, Howerth EW, Moore VA, Davidson WR, Stallknecht DE, Little SE. First culture isolation of Borrelia lonestari, putative agent of southern tick-associated rash illness. J Clin Microbiol. 2004 Mar;42(3):1163-9. doi: 10.1128/JCM.42.3.1163-1169.2004.
- James AM, Liveris D, Wormser GP, Schwartz I, Montecalvo MA, Johnson BJ. Borrelia lonestari infection after a bite by an Amblyomma americanum tick. J Infect Dis. 2001 Jun 15;183(12):1810-4. doi: 10.1086/320721. Epub 2001 May 17.
- Campbell GL, Paul WS, Schriefer ME, Craven RB, Robbins KE, Dennis DT. Epidemiologic and diagnostic studies of patients with suspected early Lyme disease, Missouri, 1990-1993. J Infect Dis. 1995 Aug;172(2):470-80. doi: 10.1093/infdis/172.2.470.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 060207
- 06-I-0207
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .