Účinky mometasonfuroátového nosního spreje u pacientů s poruchou dýchání ve spánku (SDB) spojenou s celoroční alergickou rýmou (studie P04726)

Kritéria pro zařazení:

• Prokázání ochoty zúčastnit se studie a dodržovat její postupy podpisem písemného informovaného souhlasu.
• Věk 18 až 60 let, jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy.
• 2letá nebo delší anamnéza celoroční alergické rinitidy (PAR) s nebo bez SAR.
• Kožní test pozitivní na relevantní převládající celoroční alergen nebo sezónní alergeny, pokud má subjekt také SAR provedenou buď při screeningové návštěvě nebo během předchozích 12 měsíců.
• Při screeningové návštěvě (návštěva 1) musí mít subjekt TNSS >=12 z možných 24, skóre nazální kongesce 4 ze 6 možných při překrvení, průměrné skóre interference se spánkem (2) střední za 7 nocí před na Screeningovou návštěvu.
• Při základní návštěvě (návštěva 2) skóre, reflektující za předchozích 12 hodin, 4 nebo více pro nazální kongesci pomocí kategorické celočíselné stupnice závažnosti symptomů zahrnující 7 hodnocení závažnosti na alespoň 6 z 15 záznamů záběhu období, které může zahrnovat ráno základní návštěvy (návštěva 2).
• Při základní návštěvě (návštěva 2) musí mít subjekt TNSS více než >=12 z možných 24 reflexních za posledních 12 hodin na alespoň 6 nebo více z 15 záznamů období záběhu, které může zahrnovat ráno základní návštěvy.
• Současná stížnost na poruchu spánku při symptomech s PAR a má skóre alespoň 2 se stupnicí Interference se spánkem na alespoň 4 z 8 hodin ráno záznamů deníku během období záběhu a může zahrnovat ráno návštěvy 2 (základní ).
• Počet událostí AH za hodinu bude zaznamenán, ale neměl by překročit 30 za hodinu.
• Svoboda od jakéhokoli klinicky významného onemocnění (jiného než PAR nebo SAR), které by narušovalo hodnocení studie.
• Potvrzení subjektem, že používá vhodnou antikoncepci: Dobrovolnice ve fertilním věku (včetně žen, které jsou méně než 1 rok po menopauze a žen, které budou během studie sexuálně aktivní) musí souhlasit s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce nebo být chirurgicky sterilizovány před screeningem a během podávání léků specifikovaných protokolem. Ženy, které jsou po menopauze > 1 rok (tj. ženy, které prodělaly 12 po sobě jdoucích měsíců amenorey), budou během studie osvobozeny od používání antikoncepce. Přijatelné metody antikoncepce zahrnují kondomy (mužské a ženské) se spermicidním činidlem nebo bez něj, bránici nebo cervikální čepici se spermicidním činidlem, lékařsky předepsané nitroděložní tělísko (IUD), perorální nebo injekční hormonální antikoncepci a chirurgickou sterilizaci (např. hysterektomie nebo tubární ligace).
• Pochopení a schopnost dodržovat dávkování a rozvrhy návštěv a souhlas s přesným a důsledným zaznamenáváním skóre závažnosti příznaků, doby podávání léků, souběžných léků a nežádoucích příhod do denního deníku.

Kritéria vyloučení:

• Těhotenství nebo úmysl otěhotnět během studie
• Kojení nebo úmysl kojit během studie nebo do 30 dnů po ukončení studie
• V současné době léčba PAR nebo během 10 dnů před screeningovou návštěvou léčba SAR nebo PAR antihistaminiky nebo nazálním inhalačním kortikosteroidem.
• Současná nebo anamnéza častých (2 nebo více epizod za rok za poslední 2 roky) klinicky významné sinusitidy nebo chronické purulentní postnazální infuze.
• Nedávné vředy nosní přepážky, operace nosu nebo poranění nosu; odložit zařazení, dokud nenastane uzdravení.
• Diagnóza rhinitis medicamentosa.
• Infekce horních nebo dolních cest dýchacích nebo sinus, která vyžadovala antibiotickou terapii s poslední dávkou 14 dnů před screeningem, nebo virová infekce horních nebo dolních cest dýchacích během 7 dnů před screeningem.
• Nosní strukturální abnormality, včetně velkých nosních polypů a výrazné odchylky přepážky, které významně interferují s prouděním nosního vzduchu.
• Bronchiální astma, které nelze kontrolovat krátkodobě působícími agonisty beta 2-agonistů adrenergních receptorů.
• Současná desenzibilizační imunoterapie a očekávání zvýšení dávky během studie. Subjekt nesmí dostat desenzibilizační léčbu během 24 hodin před návštěvou studie.
• Nedodržení určených vymývacích období pro některý ze zakázaných léků uvedených v části 6.2 protokolu.
• Předchozí randomizace do studie.
• Aktuální důkazy klinicky významného hematopoetického, kardiovaskulárního, jaterního, imunologického, renálního, neurologického, psychiatrického, autoimunitního onemocnění nebo jiného onemocnění, které vylučuje účast subjektu ve studii nebo schopnost subjektu vyplnit deníkové karty.
• Aktivní nebo klidová tuberkulózní infekce dýchacích cest, neléčené plísňové, bakteriální nebo systémové virové infekce nebo oční herpes simplex.
• Narušená schopnost poskytnout informovaný souhlas.
• Anamnéza nedodržování léků nebo léčebných protokolů.
• Morbidně obézní (BMI >= 40).
• Pracovní režim na noční směny bez standardního nočního spánku/bdění během denního cyklu.
• Jakákoli klinicky významná odchylka od příslušného referenčního rozsahu při fyzikálním vyšetření, která podle úsudku zkoušejícího může narušit hodnocení studie nebo ovlivnit bezpečnost subjektu.
• situace nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může narušit optimální účast ve studii.
• Účast v jakékoli jiné klinické studii (klinických studiích).
• Subjekt je členem personálu, je s ním spojen nebo je rodinným příslušníkem personálu přímo zapojeného do této studie.
• Subjekt je alergický na studované léčivo nebo jeho pomocné látky nebo je na něj citlivý.