Les effets du vaporisateur nasal de furoate de mométasone chez les sujets souffrant de troubles respiratoires du sommeil (TRS) associés à une rhinite allergique perannuelle (étude P04726)

Critère d'intégration:

• Démonstration de la volonté de participer à l'étude et de se conformer à ses procédures en signant un consentement éclairé écrit.
• Âgés de 18 à 60 ans, de l'un ou l'autre sexe et de toute race.
• Une histoire de 2 ans ou plus de rhinite allergique perannuelle (PAR) avec ou sans RAS.
• Test cutané positif à un allergène vivace prévalent pertinent ou à des allergènes saisonniers si le sujet a également subi une SAR soit lors de la visite de dépistage, soit au cours des 12 mois précédents.
• Lors de la visite de dépistage (visite 1), le sujet doit avoir un TNSS > = 12 sur 24 possibles, un score de congestion nasale de 4 sur 6 possibles sur la congestion, un score moyen d'interférence avec le sommeil de (2) modéré sur 7 nuits avant à la visite de sélection.
• Lors de la visite de base (visite 2), scores, réfléchis sur les 12 heures précédentes, de 4 ou plus pour la congestion nasale à l'aide d'une échelle catégorique de gravité des symptômes englobant 7 cotes de gravité sur au moins 6 des 15 enregistrements du Run-in période qui peut inclure le matin de la visite de référence (visite 2).
• Lors de la visite de base (visite 2), le sujet doit avoir un TNSS supérieur à > = 12 sur 24 réflexions possibles au cours des 12 dernières heures sur au moins 6 ou plus des 15 enregistrements de la période de rodage, ce qui peut inclure le matin de la visite de base.
• Plainte actuelle de troubles du sommeil tout en étant symptomatique avec PAR et avoir un score d'au moins 2 avec l'échelle d'interférence avec le sommeil sur au moins 4 des enregistrements du journal de 8 heures du matin pendant la période de rodage et peut inclure le matin de la visite 2 (référence ).
• Le nombre d'événements AH par heure sera enregistré mais ne doit pas dépasser 30 par heure.
• Absence de toute maladie cliniquement significative (autre que PAR ou SAR) qui interférerait avec les évaluations de l'étude.
• Confirmation par le sujet qu'il/elle pratique une contraception adéquate : les femmes volontaires en âge de procréer (y compris les femmes ménopausées depuis moins d'un an et les femmes qui seront sexuellement actives pendant l'étude) doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée ou être stérilisés chirurgicalement avant le dépistage et pendant qu'ils reçoivent des médicaments spécifiés dans le protocole. Les femmes ménopausées depuis plus d'un an (c'est-à-dire les femmes qui ont connu 12 mois consécutifs d'aménorrhée) seront exemptées de l'utilisation de la contraception pendant l'étude. Les méthodes de contraception acceptables comprennent les préservatifs (masculins et féminins) avec ou sans agent spermicide, le diaphragme ou la cape cervicale avec un agent spermicide, le dispositif intra-utérin (DIU) prescrit par un médecin, les contraceptifs hormonaux oraux ou injectables et la stérilisation chirurgicale (p. ligature).
• Compréhension et capacité à respecter les horaires de dosage et de visite, et accord pour enregistrer les scores de gravité des symptômes, les temps de traitement, les médicaments concomitants et les événements indésirables avec précision et cohérence dans un journal quotidien.

Critère d'exclusion:

• Enceinte ou intention de tomber enceinte pendant l'étude
• Allaitement ou intention d'allaiter pendant l'étude ou dans les 30 jours suivant la fin de l'étude
• Actuellement médicament pour PAR, ou pendant les 10 jours précédant la visite de dépistage, traitement pour SAR ou PAR avec un antihistaminique ou un corticostéroïde inhalé par voie nasale.
• Courant ou antécédents de sinusite cliniquement significative fréquente (2 épisodes ou plus par an au cours des 2 dernières années) ou d'écoulement postnasal purulent chronique.
• Ulcères de la cloison nasale, chirurgie nasale ou traumatisme nasal récents ; reporter l'inclusion jusqu'à ce que la guérison se produise.
• Un diagnostic de rhinite médicamenteuse.
• Infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures ou des sinus ayant nécessité une antibiothérapie avec la dernière dose 14 jours avant le dépistage, ou une infection virale des voies respiratoires supérieures ou inférieures dans les 7 jours précédant le dépistage.
• Anomalies structurelles nasales, y compris de gros polypes nasaux et une déviation marquée du septum, qui interfèrent de manière significative avec le flux d'air nasal.
• Asthme bronchique qui ne peut être contrôlé par des agonistes des récepteurs adrénergiques bêta 2 agonistes à courte durée d'action.
• Immunothérapie de désensibilisation actuelle et attente de recevoir une augmentation de la dose au cours de l'étude. Le sujet ne peut pas recevoir de traitement de désensibilisation dans les 24 heures précédant une visite d'étude.
• Non-respect des périodes de sevrage désignées pour l'un des médicaments interdits décrits à la section 6.2 du protocole.
• Randomisation précédente dans l'étude.
• Preuve actuelle d'une maladie hématopoïétique, cardiovasculaire, hépatique, immunologique, rénale, neurologique, psychiatrique, auto-immune ou d'une autre maladie cliniquement significative qui empêche la participation du sujet à l'étude ou la capacité du sujet à remplir les fiches du journal.
• Infection tuberculeuse active ou quiescente des voies respiratoires, infections virales fongiques, bactériennes ou systémiques non traitées, ou herpès simplex oculaire.
• Capacité compromise à fournir un consentement éclairé.
• Antécédents de non-respect des médicaments ou des protocoles de traitement.
• Obèse morbide (IMC >= 40).
• Horaire de travail de nuit sans cycle standard endormi la nuit/éveillé le jour.
• Tout écart cliniquement significatif par rapport à la plage de référence appropriée lors de l'examen physique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation de l'étude ou affecter la sécurité du sujet.
• une situation ou une condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec une participation optimale à l'étude.
• Participation à toute autre étude clinique.
• Le sujet fait partie du personnel, est affilié ou est un membre de la famille du personnel directement impliqué dans cette étude.
• Le sujet est allergique ou sensible au médicament à l'étude ou à ses excipients.