Os efeitos do spray nasal de furoato de mometasona em indivíduos com distúrbios respiratórios do sono (SDB) associados à rinite alérgica perene (estudo P04726)

Critério de inclusão:

• Demonstração de vontade de participar no estudo e cumprir os seus procedimentos através da assinatura de um consentimento informado por escrito.
• Idade de 18 a 60 anos, de ambos os sexos e de qualquer raça.
• Uma história de 2 anos ou mais de rinite alérgica perene (PAR) com ou sem SAR.
• Teste cutâneo positivo para um alérgeno perene prevalente relevante ou alérgenos sazonais se o sujeito também tiver SAR feito na visita de triagem ou nos 12 meses anteriores.
• Na visita de triagem (visita 1), o sujeito deve ter TNSS de >=12 de 24 possíveis, pontuação de congestão nasal de 4 de 6 possíveis em congestão, uma pontuação média de interferência com o sono de (2) moderada nas 7 noites anteriores à Visita de Triagem.
• Nas pontuações da visita de linha de base (visita 2), reflexivas nas 12 horas anteriores, de 4 ou mais para congestão nasal usando uma escala categórica de gravidade de sintomas de número inteiro abrangendo 7 classificações de gravidade em pelo menos 6 das 15 gravações do Run-in período que pode incluir a manhã da Visita de Linha de Base (Visita 2).
• Na visita de linha de base (visita 2), o sujeito deve ter um TNSS de mais de >=12 de um possível 24 reflexivo nas últimas 12 horas em pelo menos 6 ou mais das 15 gravações do período inicial, que pode incluir na manhã da visita de linha de base.
• Queixa atual de distúrbio do sono enquanto sintomático com PAR e tem uma pontuação de pelo menos 2 com a escala de interferência com o sono em pelo menos 4 dos registros diários das 8h durante o período inicial e pode incluir a manhã da visita 2 (linha de base ).
• O número de eventos AH por hora será registrado, mas não deve exceder 30 por hora.
• Ausência de qualquer doença clinicamente significativa (que não seja PAR ou SAR) que interfira nas avaliações do estudo.
• Confirmação pelo sujeito de que ele/ela está praticando contracepção adequada: Voluntárias com potencial para engravidar (incluindo mulheres com menos de 1 ano de pós-menopausa e mulheres que serão sexualmente ativas durante o estudo) devem concordar em usar um método de contracepção clinicamente aceito ou ser esterilizados cirurgicamente antes da triagem e enquanto recebiam a medicação especificada pelo protocolo. Mulheres na pós-menopausa por >1 ano (ou seja, mulheres que tiveram 12 meses consecutivos de amenorreia) serão isentas do uso de contraceptivos durante o estudo. Métodos aceitáveis ​​de contracepção incluem preservativos (masculinos e femininos) com ou sem agente espermicida, diafragma ou capuz cervical com agente espermicida, dispositivo intrauterino (DIU) prescrito por médicos, contraceptivos hormonais orais ou injetáveis ​​e esterilização cirúrgica (por exemplo, histerectomia ou ligadura).
• Compreensão e capacidade de aderir aos horários de dosagem e visita, e concordância em registrar pontuações de gravidade dos sintomas, horários de medicação, medicamentos concomitantes e eventos adversos de forma precisa e consistente em um diário.

Critério de exclusão:

• Grávida ou intenção de engravidar durante o estudo
• Amamentação ou intenção de amamentar durante o estudo ou dentro de 30 dias após a conclusão do estudo
• Atualmente medicação para PAR, ou durante os 10 dias anteriores à Visita de Triagem, tratamento para SAR ou PAR com um anti-histamínico ou um corticosteróide inalado nasal.
• Atual ou história de sinusite clinicamente significativa frequente (2 ou mais episódios por ano nos últimos 2 anos) ou gotejamento pós-nasal purulento crônico.
• Úlceras recentes do septo nasal, cirurgia nasal ou trauma nasal; adiar a inclusão até que a cura tenha ocorrido.
• Diagnóstico de rinite medicamentosa.
• Infecção do trato respiratório superior ou inferior ou sinusite que exigiu terapia antibiótica com a última dose 14 dias antes da triagem, ou uma infecção viral do trato respiratório superior ou inferior nos 7 dias anteriores à triagem.
• Anormalidades estruturais nasais, incluindo grandes pólipos nasais e desvio acentuado do septo, que interferem significativamente no fluxo de ar nasal.
• Asma brônquica que não pode ser controlada por agonistas beta 2-agonistas adrenérgicos de ação curta.
• Imunoterapia de dessensibilização atual e expectativa de receber um aumento na dose durante o estudo. O sujeito não pode receber tratamento de dessensibilização dentro de 24 horas antes de uma visita de estudo.
• Falha em observar os períodos de washout designados para qualquer um dos medicamentos proibidos descritos na seção 6.2 do protocolo.
• Randomização prévia no estudo.
• Evidência atual de doença hematopoiética, cardiovascular, hepática, imunológica, renal, neurológica, psiquiátrica, autoimune ou outra doença clinicamente significativa que impeça a participação do sujeito no estudo ou a capacidade do sujeito de preencher os cartões do diário.
• Infecção por tuberculose ativa ou quiescente do trato respiratório, infecções fúngicas, bacterianas ou virais sistêmicas não tratadas ou herpes simples ocular.
• Capacidade comprometida de fornecer consentimento informado.
• Uma história de não adesão a medicamentos ou protocolos de tratamento.
• Obesos mórbidos (IMC >= 40).
• Horário de trabalho noturno sem padrão de dormir à noite/acordar durante o dia.
• Qualquer desvio clinicamente significativo do intervalo de referência apropriado no exame físico que, no julgamento do investigador, possa interferir na avaliação do estudo ou afetar a segurança do paciente.
• uma situação ou condição que, na opinião do investigador, pode interferir na participação ideal no estudo.
• Participação em qualquer outro(s) estudo(s) clínico(s).
• O sujeito está na equipe, afiliado ou um membro da família do pessoal da equipe diretamente envolvido com este estudo.
• O sujeito é alérgico ou tem sensibilidade ao medicamento do estudo ou seus excipientes.