Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Magnólia nosního gelu při léčbě alergické rýmy

3. srpna 2022 aktualizováno: EMS

Národní, multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti nosního gelu Magnólia při léčbě alergické rýmy u účastníků s věkem vyšším nebo rovným 12 let.

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost nosního gelu Magnólia při léčbě středně těžké perzistující nebo středně těžké intermitentní alergické rýmy.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost potvrdit dobrovolnou účast a souhlasit se všemi zkušebními účely podpisem a datováním formulářů informovaného souhlasu;
  • Účastníci obou pohlaví s věkem vyšším nebo rovným 12 let;
  • Klinická diagnóza středně těžké perzistující nebo středně těžké intermitentní alergické rýmy, podle klasifikace ARIA;
  • Prezentujte celkový stav rýmy jako středně těžký nebo těžký;
  • Celkové skóre nosních symptomů větší nebo rovné 6 bodům, s kongescí a jedním nebo více dalšími symptomy (svědění, rýma a kýchání) se skóre větším nebo rovným 2 při screeningové návštěvě;
  • Předložte test senzibilizace kůže alespoň na jeden aeroalergen;

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli klinické a laboratorní nálezy, které podle úsudku zkoušejícího mohou narušovat bezpečnost účastníků výzkumu;
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo užívání nelegálních drog;
  • Účast na klinické studii v roce před touto studií;
  • Těhotenství nebo riziko těhotenství a kojící pacientky;
  • Známá přecitlivělost na složky vzorce použité během klinického hodnocení;
  • Účastníci, kteří vykazují jiné klinické formy rinitidy, jako je, ale bez omezení, medikovaná rýma, vazomotorická a atrofická rýma;
  • Účastníci závislí na dekongestantech (nazálních nebo perorálních) nebo dostávají alergen-specifickou imunoterapii;
  • Účastníci se sugestivními příznaky bakteriální infekce horních cest dýchacích;
  • Účastníci s odchylkou septa stupně II nebo III a/nebo přítomností nosních polypů nebo jiných stavů, které vedou k nosní obstrukci;
  • Současné chronické nebo intermitentní užívání dekongestantů, antihistaminik nebo kortikosteroidů inhalací, perorálně, intramuskulárně nebo intravenózně;
  • Současné užívání silných topických kortikosteroidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MAGNÓLIE
Dvě aplikace do každé nosní dírky, jednou denně.
Lék: MAGNÓLIA NASAL GEL
Magnólia nosní gelový sprej
Aktivní komparátor: MOMETASON FUROATE
Dvě aplikace do každé nosní dírky, jednou denně.
Lék: MOMETASON FUROATE
Nosní sprej mometason furoát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v reflektivním celkovém skóre nosních symptomů (rESN) v průměru za celou dobu léčby.
Časové okno: 4 týdny
Účastník bude odpovídat skóre nosních příznaků (společně se svými rodiči nebo opatrovníky, u účastníků mladších 18 let) každých 12 hodin v deníku účastníka. rESN bude průměrem dvou měření dne.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků zaznamenaných během studie.
Časové okno: 6 až 10 týdnů
6 až 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMS0619 - MAGNÓLIA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MAGNÓLIA NASAL GEL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit