Effekterna av mometasonfuroat nässpray hos personer med sömnstörning (SDB) associerad med perenn allergisk rinit (studie P04726)

Inklusionskriterier:

• Demonstration av vilja att delta i studien och följa dess rutiner genom att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
• Åldrarna 18 till 60 år, av båda könen och av vilken ras som helst.
• En 2-årig eller längre historia av perenn allergisk rinit (PAR) med eller utan SAR.
• Hudtest positivt för ett relevant utbrett perennt allergen eller säsongsbetonade allergener om försökspersonen också har gjort SAR antingen vid screeningbesöket eller under de senaste 12 månaderna.
• Vid screeningbesöket (besök 1) måste försökspersonen ha TNSS på >=12 eller av 24 möjliga, nästäppa poäng på 4 av 6 möjliga på stockning, en Interference With Sleep-medelpoäng på (2) måttlig över 7 nätter innan till visningsbesöket.
• Vid baslinjebesöket (besök 2) poäng, reflekterande under de senaste 12 timmarna, på 4 eller mer för nästäppa med hjälp av en kategorisk symtomsvårighetsskala som omfattar 7 svårighetsgrader på minst 6 av de 15 inspelningarna av inkörningen period som kan inkludera morgonen för baslinjebesöket (besök 2).
• Vid baslinjebesöket (besök 2) måste försökspersonen ha en TNSS på mer än >=12 av 24 möjliga reflekterande under de senaste 12 timmarna på minst 6 eller fler av de 15 inspelningarna av inkörningsperioden, vilket kan inkludera morgonen för baslinjebesöket.
• Aktuellt klagomål på sömnstörningar medan symtomatiskt med PAR och har ett betyg på minst 2 med Interferens med sömn-skalan på minst 4 av dagboksinspelningarna klockan 08.00 under inkörningsperioden och kan inkludera morgonen besök 2 (baslinje ).
• Antalet AH-händelser per timme kommer att registreras men bör inte överstiga 30 per timme.
• Frihet från alla kliniskt signifikanta sjukdomar (andra än PAR eller SAR) som skulle störa studieutvärderingarna.
• Bekräftelse från försöksperson på att han/hon använder adekvat preventivmedel: Kvinnliga frivilliga i fertil ålder (inklusive kvinnor som är mindre än 1 år postmenopausala och kvinnor som kommer att vara sexuellt aktiva under studien) måste gå med på att använda en medicinskt accepterad preventivmetod eller vara kirurgiskt steriliseras före screening och under behandling med protokollspecificerad medicin. Kvinnor som är postmenopausala i >1 år (dvs kvinnor som har upplevt 12 månader i följd av amenorré) kommer att befrias från användningen av preventivmedel under studien. Godtagbara preventivmetoder inkluderar kondomer (manliga och kvinnliga) med eller utan ett spermiedödande medel, diafragma eller livmoderhalscancer med ett spermiedödande medel, medicinskt ordinerad intrauterin enhet (IUD), orala eller injicerbara hormonella preventivmedel och kirurgisk sterilisering (t.ex. hysterektomi eller äggledarna). ligering).
• Förståelse för, och förmåga att följa, doserings- och besöksscheman, och enighet om att registrera symtomens svårighetsgrad, medicineringstider, samtidiga medicineringar och biverkningar exakt och konsekvent i en daglig dagbok.

Exklusions kriterier:

• Gravid eller avsikt att bli gravid under studien
• Amning eller avsikt att amma under studien eller inom 30 dagar efter avslutad studie
• För närvarande medicinering för PAR, eller under de 10 dagarna före screeningbesöket, behandling för SAR eller PAR med ett antihistamin eller en nasal inhalerad kortikosteroid.
• Aktuell eller en historia av frekventa (2 eller fler episoder per år under de senaste 2 åren) kliniskt signifikant bihåleinflammation eller kroniskt purulent postnasalt dropp.
• Senaste sår i nässkiljeväggen, näskirurgi eller nästrauma; skjuta upp inkluderingen tills läkning har skett.
• En diagnos av rhinitis medicamentosa.
• Övre eller nedre luftvägar eller sinusinfektion som krävde antibiotikabehandling med den sista dosen 14 dagar före screening, eller en viral övre eller nedre luftvägsinfektion inom 7 dagar före screening.
• Nasala strukturella abnormiteter, inklusive stora näspolyper och markant septumavvikelse, som avsevärt stör nasalt luftflöde.
• Bronkialastma som inte kan kontrolleras med kortverkande beta 2-agonist adrenerga receptoragonister.
• Aktuell desensibiliseringsimmunterapi och förväntan att få en dosökning under studien. Försökspersonen kanske inte får desensibiliseringsbehandling inom 24 timmar före ett studiebesök.
• Underlåtenhet att följa de angivna tvättningsperioderna för någon av de förbjudna medicinerna som beskrivs i avsnitt 6.2 i protokollet.
• Tidigare randomisering i studien.
• Aktuella bevis på kliniskt signifikanta hematopoetiska, kardiovaskulära, hepatiska, immunologiska, njuriska, neurologiska, psykiatriska, autoimmuna sjukdomar eller annan sjukdom som utesluter försökspersonens deltagande i studien, eller försökspersonens förmåga att fylla i dagbokskorten.
• Aktiv eller vilande tuberkulosinfektion i luftvägarna, obehandlade svamp-, bakterie- eller systemiska virusinfektioner eller okulär herpes simplex.
• Äventyrad förmåga att ge informerat samtycke.
• En historia av bristande efterlevnad av mediciner eller behandlingsprotokoll.
• Sjukligt feta (BMI >= 40).
• Arbetsschema för nattskift utan standard sömn på natten/vaken under dagcykeln.
• Varje kliniskt signifikant avvikelse från det lämpliga referensintervallet i den fysiska undersökningen som, enligt utredarens bedömning, kan störa studieutvärderingen eller påverka patientsäkerheten.
• en situation eller ett tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan störa ett optimalt deltagande i studien.
• Deltagande i andra kliniska studier.
• Ämnet tillhör personalen, knuten till eller en familjemedlem till personalen som är direkt involverad i denna studie.
• Försökspersonen är allergisk mot eller är känslig mot studieläkemedlet eller dess hjälpämnen.