Wpływ stosowania furoinianu mometazonu w aerozolu do nosa u pacjentów z zaburzeniami oddychania podczas snu (SDB) związanymi z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (badanie P04726)

Kryteria przyjęcia:

• Wykazanie chęci udziału w badaniu i przestrzegania jego procedur poprzez podpisanie pisemnej świadomej zgody.
• Wiek od 18 do 60 lat, dowolnej płci i dowolnej rasy.
• 2-letnia lub dłuższa historia całorocznego alergicznego nieżytu nosa (PAR) z lub bez SAR.
• Pozytywny wynik testu skórnego na odpowiedni powszechny alergen całoroczny lub alergeny sezonowe, jeśli u pacjenta wykonano również SAR podczas wizyty przesiewowej lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1) pacjent musi mieć TNSS >=12 na 24 możliwe, przekrwienie błony śluzowej nosa 4 na 6 możliwych, średni wynik zakłócania snu (2) umiarkowany w ciągu 7 nocy poprzedzających na wizytę przesiewową.
• Podczas wizyty początkowej (wizyta 2) wyniki, odzwierciedlające wyniki z ostatnich 12 godzin, wynoszące 4 lub więcej w przypadku przekrwienia błony śluzowej nosa przy użyciu kategorycznej całoliczbowej skali nasilenia objawów obejmującej 7 ocen dotkliwości na co najmniej 6 z 15 zapisów docierania okres, który może obejmować poranek wizyty podstawowej (wizyta 2).
• Podczas wizyty wyjściowej (wizyta 2) pacjent musi mieć TNSS powyżej >=12 z możliwych 24 odbić w ciągu ostatnich 12 godzin na co najmniej 6 lub więcej z 15 nagrań z okresu docierania, co może obejmować rano w dniu wizyty podstawowej.
• Bieżąca skarga na zaburzenia snu z objawami PAR i wynik co najmniej 2 w skali Zakłócenia snu w co najmniej 4 z zapisów dziennika o godzinie 8 rano w okresie docierania i może obejmować poranek Wizyty 2 (linia bazowa ).
• Liczba zdarzeń AH na godzinę zostanie zarejestrowana, ale nie powinna przekraczać 30 na godzinę.
• Wolność od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby (innej niż PAR lub SAR), która mogłaby zakłócić ocenę badania.
• Potwierdzenie przez uczestnika, że ​​stosuje odpowiednią antykoncepcję: Ochotniczki w wieku rozrodczym (w tym kobiety, które są mniej niż 1 rok po menopauzie i kobiety, które będą aktywne seksualnie podczas badania) muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji lub zostać sterylizowane chirurgicznie przed badaniem przesiewowym i podczas przyjmowania leków określonych w protokole. Kobiety, które są po menopauzie przez ponad 1 rok (tj. kobiety, które doświadczyły braku miesiączki przez 12 kolejnych miesięcy) będą zwolnione ze stosowania antykoncepcji podczas badania. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują prezerwatywy (męskie i żeńskie) ze środkiem plemnikobójczym lub bez, diafragmę lub kapturek dopochwowy ze środkiem plemnikobójczym, przepisaną przez lekarza wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), hormonalne środki antykoncepcyjne doustne lub we wstrzyknięciach oraz sterylizację chirurgiczną (np. ligacja).
• Zrozumienie i umiejętność przestrzegania harmonogramów dawkowania i wizyt oraz zgoda na dokładne i konsekwentne zapisywanie w dzienniczku ocen nasilenia objawów, czasu przyjmowania leków, leków towarzyszących i zdarzeń niepożądanych.

Kryteria wyłączenia:

• Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania
• Karmienie piersią lub zamiar karmienia piersią w trakcie badania lub w ciągu 30 dni po zakończeniu badania
• Obecnie leki na PAR lub w ciągu 10 dni przed wizytą przesiewową leczenie SAR lub PAR lekiem przeciwhistaminowym lub kortykosteroidem wziewnym donosowym.
• Aktualne lub przebyte częste (2 lub więcej epizodów rocznie w ciągu ostatnich 2 lat) klinicznie istotne zapalenie zatok lub przewlekły ropny wyciek z nosa.
• Niedawne owrzodzenia przegrody nosowej, operacja nosa lub uraz nosa; odłożyć włączenie do czasu wyleczenia.
• Rozpoznanie nieżytu nosa lekarskiego.
• Infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych lub zatok, która wymagała antybiotykoterapii ostatnią dawką 14 dni przed skriningiem lub wirusowa infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 7 dni przed skriningiem.
• Nieprawidłowości strukturalne nosa, w tym duże polipy nosa i wyraźne skrzywienie przegrody nosa, które znacząco zakłócają przepływ powietrza przez nos.
• Astma oskrzelowa, której nie można kontrolować za pomocą krótko działających agonistów receptora beta-2-adrenergicznego.
• Aktualna immunoterapia odczulająca i oczekiwanie na zwiększenie dawki w trakcie badania. Uczestnik może nie otrzymać leczenia odczulającego w ciągu 24 godzin przed wizytą studyjną.
• Nieprzestrzeganie wyznaczonych okresów wymywania dla któregokolwiek z zabronionych leków określonych w sekcji 6.2 protokołu.
• Wcześniejsza randomizacja do badania.
• Aktualne dowody klinicznie istotnej choroby krwiotwórczej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, immunologicznej, nerkowej, neurologicznej, psychiatrycznej, autoimmunologicznej lub innej choroby, która wyklucza udział uczestnika w badaniu lub zdolność uczestnika do wypełniania kart dzienniczka.
• Czynna lub nieaktywna gruźlica dróg oddechowych, nieleczone zakażenia grzybicze, bakteryjne lub ogólnoustrojowe wirusy lub opryszczka oczna.
• Naruszona zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
• Historia niezgodności z lekami lub protokołami leczenia.
• Chorobliwa otyłość (BMI >= 40).
• Nocny harmonogram pracy bez standardowego spania w nocy/czuwania w cyklu dziennym.
• Każde klinicznie istotne odchylenie od odpowiedniego zakresu referencyjnego w badaniu fizykalnym, które w ocenie badacza może zakłócać ocenę badania lub wpływać na bezpieczeństwo uczestników.
• sytuacja lub stan, który w opinii badacza może zakłócać optymalny udział w badaniu.
• Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych.
• Badany należy do personelu, jest powiązany z personelem lub jest członkiem rodziny personelu bezpośrednio zaangażowanego w to badanie.
• Badany jest uczulony lub ma nadwrażliwość na badany lek lub jego substancje pomocnicze.