Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie k vyhodnocení účinku, bezpečnosti a snášenlivosti standardní dávky Betaferonu 250 µg u pacientů čínského původu s roztroušenou sklerózou

29. září 2015 aktualizováno: Bayer

Otevřená studie k vyhodnocení účinku, bezpečnosti a snášenlivosti 250 µg (8 MIU) interferonu Beta 1b (Betaferon) podávaného subkutánně každý druhý den (po dobu 24 týdnů) u pacientů čínského původu s roztroušenou sklerózou

Účelem této studie je určit, zda je studovaný lék účinný a bezpečný při léčbě roztroušené sklerózy (RS) u pacientů čínského původu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studii již dříve zveřejnila společnost Schering AG, Německo. Společnost Schering AG, Německo, byla přejmenována na Bayer HealthCare AG, Německo.

Sponzorem studie je společnost Bayer HealthCare AG, Německo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100050
      • Beijing, Čína, 100730
      • Shanghai, Čína, 200040

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Čínský původ
  • diagnóza Recidivující-remitující roztroušená skleróza nebo sekundárně progresivní roztroušená skleróza

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli jiná nemoc než roztroušená skleróza (RS), která by mohla lépe vysvětlit příznaky a symptomy pacientů
  • Infekce HIV (virus lidské imunodeficience).
  • Žloutenka typu A
  • Syfilis
  • imunodeficience
  • revmatické onemocnění nebo Sjogrenův syndrom
  • srdeční choroba
  • těžké deprese
  • těhotenství nebo kojení
  • stavy interferující s magnetickou rezonancí (MRI)
  • Alergie na gadolinium DTPA (Gadovist, kontrastní látka).
  • alergie na lidské bílkoviny, paracetamol, acetaminofen a intolerance ibuprofenu
  • účast na jiném pokusu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Interferon beta-1b 250 μg (8 MIU) subkutánně (sc) každý druhý den (e.o.d.)
Lék: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Interferon beta-1b 250 μg (8 MIU) subkutánně (sc) každý druhý den (e.o.d.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi počtem nově aktivních lézí při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) za tři měsíce během 6měsíčního léčebného období a počtem nově aktivních lézí během 3měsíční předléčby
Časové okno: po 6 měsících léčby ve srovnání s 3měsíční před léčbou
Primární proměnná účinnosti byla vypočtena odečtením počtu nově aktivních lézí během 3měsíčního období před léčbou od kumulativního počtu nově aktivních lézí během 6měsíčního období léčby děleno 2 (počet nově aktivních lézí za tři měsíce , frekvence nových lézí za 3 měsíce)
po 6 měsících léčby ve srovnání s 3měsíční před léčbou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi počtem nových lézí zvýrazněných gadolinium (Gd) za 3 měsíce během 6měsíčního léčebného období a počtem nových lézí zvýrazněných Gd během 3měsíční předléčby
Časové okno: po 6 měsících léčby ve srovnání s 3měsíční před léčbou
Tento sekundární cílový bod (složka primárního cílového parametru) byl vypočten odečtením počtu nových Gd-enhancujících lézí během 3měsíčního období před léčbou od kumulativního počtu nových Gd-enhancujících lézí během 6měsíčního léčebného období děleno 2 (počet nových Gd-enhancujících lézí za tři měsíce)
po 6 měsících léčby ve srovnání s 3měsíční před léčbou
Rozdíl mezi počtem nových nebo zvětšujících se lézí T2 za 3 měsíce během 6měsíčního léčebného období a počtem nových nebo zvětšujících se lézí T2 během 3měsíční předléčby
Časové okno: po 6 měsících léčby ve srovnání s 3měsíční předléčbou
Tento sekundární cílový bod (složka primárního cílového parametru) byl vypočten odečtením počtu nových nebo zvětšujících se lézí T2 během 3měsíčního období před léčbou od kumulativního počtu nových nebo zvětšujících se lézí T2 během 6měsíčního období léčby děleno 2 (počet nových T2 lézí za tři měsíce) na základě nezvětšujících se lézí na T1 vážených skenech
po 6 měsících léčby ve srovnání s 3měsíční předléčbou
Objem lézí zvyšujících gadolinium na začátku, 12. a 24. týden
Časové okno: Výchozí stav, 12. a 24. týden
V kategoriích uvedených níže "N" znamená počet subjektů, které lze vyhodnotit pro časové body.
Výchozí stav, 12. a 24. týden
Počet nových lézí zesilujících gadolinium (T1) ve výchozím stavu, 12. a 24. týden
Časové okno: Výchozí stav, 12. a 24. týden
V kategoriích uvedených níže "N" znamená počet subjektů, které lze vyhodnotit pro časové body.
Výchozí stav, 12. a 24. týden
Počet lézí T2 na začátku, 12. a 24. týden
Časové okno: Výchozí stav, 12. a 24. týden
V kategoriích uvedených níže "N" znamená počet subjektů, které lze vyhodnotit pro časové body.
Výchozí stav, 12. a 24. týden
Hodnocení relapsů: frekvence relapsů
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Recidiva byla definována jako objevení se nové neurologické abnormality nebo zhoršení dříve stabilní nebo zlepšení již existující neurologické abnormality, oddělené alespoň 30 dny od začátku předchozí klinické příhody. Abnormalita musí být přítomna alespoň 24 hodin a musí se objevit bez horečky (axilární teplota vyšší než (>) 37,5 stupňů Celsia / 99,5 stupňů Fahrenheita) nebo známé infekce. Recidiva musí být potvrzena doloženou zprávou od lékaře nebo objektivním posouzením. Míra relapsů byla vypočtena na roční bázi. Anualizovaná míra relapsů je průměrný počet relapsů za rok vypočítaný negativní binomickou regresí jako součet potvrzených relapsů všech subjektů ve skupině dělený součtem počtu dnů studie všech subjektů ve skupině a vynásobený 365,25 .
Výchozí stav do 24. týdne
Hodnocení relapsů: Počet relapsů
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Recidiva byla definována jako objevení se nové neurologické abnormality nebo zhoršení dříve stabilní nebo zlepšení již existující neurologické abnormality, oddělené alespoň 30 dny od začátku předchozí klinické příhody. Abnormalita musí být přítomna po dobu nejméně 24 hodin a musí se objevit bez horečky (axilární teplota > 37,5 stupňů Celsia / 99,5 stupňů Fahrenheita) nebo známé infekce. Recidiva musí být potvrzena doloženou zprávou od lékaře nebo objektivním posouzením. V kategoriích uvedených níže "N" znamená počet subjektů vyhodnotitelných pro časové body a stejné subjekty byly započítány více než jednou v každé kategorii.
3 a 6 měsíců
Hodnocení relapsů: procento pacientů bez relapsu po 24 týdnech
Časové okno: Po 24 týdnech
Recidiva byla definována jako objevení se nové neurologické abnormality nebo zhoršení dříve stabilní nebo zlepšení již existující neurologické abnormality, oddělené alespoň 30 dny od začátku předchozí klinické příhody. Abnormalita musí být přítomna po dobu nejméně 24 hodin a musí se objevit bez horečky (axilární teplota > 37,5 stupňů Celsia / 99,5 stupňů Fahrenheita) nebo známé infekce. Recidiva musí být potvrzena doloženou zprávou od lékaře nebo objektivním posouzením.
Po 24 týdnech
Hodnocení relapsů: Závažnost relapsů
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Recidiva byla definována jako objevení se nové neurologické abnormality nebo zhoršení dříve stabilní nebo zlepšení již existující neurologické abnormality, oddělené alespoň 30 dny od začátku předchozí klinické příhody. Abnormalita musí být přítomna po dobu nejméně 24 hodin a musí se objevit bez horečky (axilární teplota > 37,5 stupňů Celsia / 99,5 stupňů Fahrenheita) nebo známé infekce. Recidiva musí být potvrzena doloženou zprávou od lékaře nebo objektivním posouzením. Velký relaps byl definován na základě změn na EDSS s následujícími dalšími kritérii, která je třeba splnit: objektivní neurologické poškození, korelující s hlášenými symptomy subjektu, definované jako buď zvýšení alespoň jednoho z funkčních systémů skóre EDSS, nebo zvýšení celkové skóre EDSS. Relapsy, které nesplňovaly kritéria velkých relapsů, byly považovány za nezávažné.
Výchozí stav do 24. týdne
Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS)
Časové okno: Předběžná léčba 1. den, 24. týden
EDSS je škála založená na standardizovaném neurologickém vyšetření, které se skládá z optických, mozkových kmenových/lebečních nervů, pyramidálních, cerebelárních, senzorických, vegetativních a mozkových funkcí a také schopnosti chůze. Skóre EDSS se pohybuje od 0,0 (normální) do 10,0 (mrtvé). Skóre 2 až 3 znamená minimální až střední postižení.
Předběžná léčba 1. den, 24. týden
Procento subjektů bez progrese EDSS
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
EDSS je škála založená na standardizovaném neurologickém vyšetření, které se skládá z optických, mozkových/lebečních nervů, pyramidálních, cerebelárních, senzorických, vegetativních a mozkových funkcí a také schopnosti chůze. Skóre EDSS se pohybuje od 0,0 (normální) do 10,0 (mrtvý). Skóre 2 až 3 znamená minimální až střední postižení. Progrese EDSS byla definována jako zvýšení EDSS větší nebo rovné (>=) 1,0 bodu (v období léčby ve srovnání s výchozí hodnotou).
Výchozí stav do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 91386
  • MP-00102 (Jiný identifikátor: Company internal)
  • 308720 (Jiný identifikátor: Company internal)
  • 2014-004613-93 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit